FDA美国PD-1肿瘤治疗药物-默沙东的Keytruda(Pembrolizumab) — Merck Melanoma Drug Keytruda(Pembrolizumab) Gets First FDA Nod for PD-1 Inhibitor Class

Oncology 肿瘤默沙东备受关注的PD-1免疫肿瘤药物Pembrolizumab(商品名：Keytruda，别名：MK-3475)于2014年9月4日获美国权威部门(FDA)以加速批准程序批准用于治疗不再对其它药物响应的晚期或无法切除的黑色素瘤患者。Keytruda (Pembrolizumab) 是美国获批的PD-1抑制剂，且获得了FDA的“突破性治疗药物”资格, 其治疗费用为每年15万美元。Keytruda (Pembrolizumab)也是2011年之后FDA批准的第6个治疗黑色素瘤的药物。其它5个药物是ipilimumab(伊匹单抗, 2011)、聚乙二醇干扰素α-2B(2011)、vemurafenib(威罗菲尼, 2011)、dabrafenib (达拉菲尼, 2013)、和trametinib (曲美替尼, 2013)。

Keytruda需要在Ipilimumab(易普利姆玛/伊匹单抗)治疗(一种免疫治疗方法方法)后使用。对于表达BRAFV600基因突变的黑色素瘤患 者，Keytruda也需要在Ipilimumab(易普利姆玛/伊匹单抗)和一种BRAF抑制剂治疗后使用，BRAF抑制剂是一种阻断BRAF基因突变 效应的治疗方法。

免疫检查点抑制剂PD-1已成为细胞治疗方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法领域中免疫检验点单抗开发的热门靶点。值得一提的是，2014年3月18日，中国国家卫计委在启动重大新药创制科技重大专项2015年度课题申报工作的通知中，也明确将PD-1、PD-L1和CTLA-4列为肿瘤免疫重要新靶点。包括百时美施贵宝，罗氏及阿斯利康在内的公司也正在竞相开发用于各种癌症的类似治疗药物。一些分析师预测，该新类型药物到2025年可能会产生逾300亿美元的年销售额。

Keytruda(Pembrolizumab)是一款新型全人源PD-1单抗，通过作用于程序性细胞死亡1(PD – 1的)提升人体免疫力，攻击癌细胞的能力。虽然默沙东的PD-1抑制剂pembrolizumab(MK-3475)率先登陆美国市场，但百时美施贵宝和日本小野制药合作开发的PD-1抑制剂nivolumab已于今年7月获日本批准，品牌名纳武单抗，成为全球获批的PD-1抑制剂，治疗费用为14.3万美元。百时美施贵宝已计划于今年第三季度正式向美国权威部门(FDA)提交PD1单抗纳武单抗 (nivolumab)的生物制品许可(BLA)申请，用于接受过 Yervoy (即ipilimumab)治疗的晚期黑色素瘤患者。

2014年8月22，百时美施贵宝联手生物巨头新基(Celgene)，合作开发nivolumab+Abraxane免疫组合治疗方法，以完全挖掘nivolumab的临床潜力。双方于8月20日达成临床合作，计划于第四季度启动一项I期临床研究，调查纳武单抗+Abraxane组合治疗方法治疗多种肿瘤的不受威胁性、耐受性和初步效果，包括：HER2阴性转移性乳腺癌、胰腺癌、非小细胞肺癌(NSCLC)。

虽然默沙东Pembrolizumab是前列个在美国上市的PD-1抑制剂，但在PD-1的主战场，市场远大于黑色素瘤的肺癌竞争中默沙东却落后于施贵宝。施贵宝的同类药物nivolumab已经在日本上市，并且在肺癌的单方和复方临床开发领头于默沙东。2014年8月26日，默沙东和辉瑞宣布将联手开发肺癌药物组合。辉瑞的ALK变异型肺癌药物ALK抑制剂Xalkori和默沙东的免疫哨卡PD-1抑制剂pembrolizumab将组成复方用于肺癌治疗。默沙东还将和辉瑞合作开发pembrolizumab和Inlyta，PF-2566的复方组合。

抗PD-1抗体 Lambrolizumab(MK-3475)

药物使用范围：黑色素瘤

开发商：默克

血药浓度，免疫原性方法：ECL ELISA，来自Meso Scale Discovery。

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

本文由厚朴方舟编译，版权归厚朴方舟所有，转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网（www.hopenoah.com）"字样，对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者，本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇：FDA批准吸入性炭疽治疗新药Anthrasil应对炭疽生化袭击 下一篇：美国FDA批准Brio（大脑植入物）可减轻帕金森氏病和特发性震颤的症状