7月12日，食品和药物管理局（FDA）更改了对某些急性淋巴细胞性白血病（ALL）患者的blinatumomab（Blincyto®）的加速批准，以获得完全批准，并扩大了其使用的认可标志。
 
被称为双特异性单克隆抗体的类型的免疫治疗方法方法，blinatumomab 于2014年12月获得加速批准，用于早期治疗（复发）或未能对标准治疗方法（难治性）作出反应后的B细胞ALL的儿童和成人。该批准仅涵盖肿瘤细胞不具有被称为费城染色体的遗传改变的患者。


信用：Christaras A，CC BY 2.5
 
然而，在完全批准的变化下，FDA扩大了blinatumomab的适应症，包括费城染色体阳性ALL患者。
 
加速批准是基于临床试验结果，强烈建议治疗在有临床需要的情况下为患者提供真正的临床益处。初步加速批准是基于单臂II期试验的结果，其中近三分之一的患者完全缓解。
 
对于blinatumomab的定期批准的改变是基于由药物制造商Amgen资助的称为TOWER的随机III期临床试验的结果。在III期临床试验中，用泛素抑制剂治疗的患者的中位生存期是复发或难治性B细胞ALL患者常用化疗方案治疗的患者的中位总生存期的两倍。
 
一个2017年3月巨蟹座 电流 详细描述了试验的细节及其对病人护理和涉及blinatumomab的未来研究的潜在影响。
 
扩大Blinatumomab的批准指示，以包括费城染色体阳性疾病患者，是基于单一研究的结果，也由安进资助，其中超过三分之一的患者达到完全缓解。

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