美国审批通过治疗非小细胞肺癌靶向新药Tagrisso：肺癌在美国和中国都是致死率较高的癌症之一，并且已高居中国城市人口恶性肿瘤死亡原因的前列位。2013年美国癌症协会发布的前沿报告显示，美国肺癌5年整体生存率为16%。然而，由于早期筛查在美国的开展，早期肺癌5年生存率已达到70%到90%。中国肺癌整体生存率没有准确的报告数据，但一般认为5年生存率为8%-10%。厚朴方舟一直致力于帮助中国患者寻求更优质、更人性化的赴美诊疗服务。

非小细胞型肺癌(NSCLC)包括鳞状细胞癌(鳞癌)、腺癌、大细胞癌，与小细胞癌相比其癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%，约75%的患者发现时已处于中晚期，5年生存率很低。

2015年11月13日，美国食品和药物管理局(简称FDA)通过加速审批通过了治疗晚期非小细胞肺癌的口服新药Tagrisso(Osimertinib)，可用于治疗携带特定表皮生长因子受体(EGFR)突变(T790M)并且在接受其他EGFR抑制剂治疗后疾病恶化的非小细胞肺癌患者。

根据美国国家癌症研究所的数据，肺癌是美国癌症致死的主要原因，2015年预计将有221,200个新增肺癌病例，158,040人因肺癌死亡。EGFR基因是一种与癌细胞的生长和扩散有关的蛋白。

“我们对肺癌分子基础以及肺癌对既往治疗产生耐药性原因的认识在迅速加深。”FDA药品评价与研究中心的血液与肿瘤药品主管Richard Pazdur博士表示，“该药的获批为EGFR耐药突变 T790M呈阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的治疗方法。大量的临床试验证据显示，服用该药物的半数以上患者肿瘤缩小，效果显著。”

FDA还同时批准了用于检测EGFR耐药突变类型的伴随诊断测试(cobas EGFR突变检测v2)。新获批的版本(v2)在原来cobas EGFR突变检测(v1)所包含的临床相关突变基础上，增加了T790M突变。

“对不受威胁有效的药物和伴随诊断测试的批准将继续构成肿瘤学领域的重要进展。”FDA医疗设备和放射卫生中心的体外诊断和放射卫生主管Alberto Gutierrez博士称。“cobas EGFR突变检测v2的获批满足了我们对于检测EGFR特定突变的需求，而这将对治效果果产生影响。”

新药Tagrisso的不受威胁性和有效性得到了两项多中心、单臂临床试验的证实。两项试验共包含了411位在接受EGFR抑制剂治疗后疾病恶化的EGFR T790M突变阳性晚期非小细胞肺癌患者。结果显示，前列项临床试验中有57%的患者、第二项临床试验中有61%的患者实现了肿瘤完全缓解或部分缓解(称为客观缓解率)。

新药Tagrisso较常见的副作用包括腹泻，皮肤和指甲症状如皮肤干燥、皮疹、指甲周围感染或红肿。Tagrisso还可能出现严重副作用，如肺部炎症和心脏损伤等。此外，该药物可能会对发育中的胎儿造成伤害。

FDA授予靶向新药Tagrisso突破性治疗方法认定、优先审查资格和孤儿药认定。获得突破性治疗方法认定的药物旨在治疗严重病症，提交申请时，初步临床证据已经显示，与现有治疗相比，该药物可能实质性地改善治疗;获得优先审查资格的药物在治疗严重病症时显示出对治疗不受威胁性或有效性的显著提高;孤儿药认定提供了激励机制，如税额减免、使用者付费免除和市场排他性资格，以协助和鼓励罕见疾病药物的开发。

新药Tagrisso通过FDA的加速审批程序获批。加速审批程序适用于治疗严重或有生命威胁疾病的药物，批准是基于临床数据中该药物对替代终点(可以合理预测药物的临床受益)的效果所做出的。当药企仍在进行证实性临床试验时，通过加速审批程序，患者可以提早一步使用新药物治疗。

美国FDA此次审批通过的治疗非小细胞肺癌靶向新药物Tagrisso由阿斯利康制药公司推广上市，cobas EGFR突变检测v2由罗氏分子诊断公司推广上市。

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