据出国看病服务机构厚朴方舟消息，阿斯利康及其全球生物制剂研发公司MedImmune宣布FDA已接受durvalumab，PD-L1单克隆抗体(mAb)申请，这是该公司前列个生物制品许可申请(BLA)，同时已授予处方药用户付费法案(PDUFA)优先审查资格，将在2017第二季度审查。

Durvalumab生物制品许可申请(BLA)提交是基于1108研究中尿路上皮癌(UC)患者的结果并遵循美国食品和药物管理局(FDA)2016年2月授予Durvalumab突破治疗方法的命名，用于治疗在完成或进行以铂为基础的标准方案治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者。

阿斯利康全球药物研发部执行副总裁及首席医疗官Sean Bohen 说：“接受Durvalumab在尿路上皮癌生物制品许可申请(BLA)对于尿路上皮癌患者是重要的里程碑，这个领域仍存在巨大的未被满足的医疗需求。同时也代表了我们免疫肿瘤药物令人兴奋的进步，基于durvalumab的潜在临床获益，我们将继续开发不需要化疗的单药及联合治疗方案。”

作为广泛发展计划的一部分，durvalumab单药和联合tremelimumab(CTLA-4的单克隆抗体)正在进行DANUBE Ⅲ期临床试验测试，作为转移性尿路上皮癌的一线治疗方案，不考虑患者是否耐受顺铂为基础的化疗方案。

Durvalumab和tremelimumab联合的研究还包括：非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的Ⅲ期临床试验，Ⅱ期和更早期的临床试验研究包括胃癌、胰腺癌、肝细胞癌(HCC)和血液肿瘤。阿斯利康目前正在进行30多个durvalumab与其他免疫肿瘤(IO)制剂和靶向治疗联合的临床试验。

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

本文由厚朴方舟编译，版权归厚朴方舟所有，转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网（www.hopenoah.com）"字样，对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者，本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇：到美国看病-FDA授予在研新药突破性治疗方法认定，治疗较痛慢性病 下一篇：美国看病-美敦力SOLITAIRE(TM)取栓支架获美国FDA许可扩大其适应症