“只为更好医疗”的出国看病服务机构厚朴方舟前沿消息，癌症药物研发领域传来两则好消息。辉瑞(Pfizer)公司的白血病在研新药inotuzumab ozogamicin被FDA列为优先审批药物，6个月内将会作出批复。英国生物技能公司Cell Medica的在研T细胞治疗方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法CMD-003获得了FDA快速通道资格认定。

Inotuzumab ozogamicin

辉瑞公司的在研新药inotuzumab ozogamicin是一种抗体药物偶联物，其抗体部分针对的是在B细胞恶性肿瘤上常见的表面抗原CD22。这个药物具有FDA突破性治疗方法认定，此次FDA接受了其新药申请并列为优先审批药物，同时它也在在欧洲药监局的审批过程中。

▲Inotuzumab ozogamicin结构

Inotuzumab ozogamicin的新药申请是基于一项在复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病中的3期临床试验。在有300名患者参与的试验中，inotuzumab ozogamicin与常用化疗相比，在前列个主要终点完全缓解率上以80.7%大大超过了化疗的29.4%。第二个主要终点总体存活时间上以7.7个月超过了化疗的6.7个月，不过没有达到统计学的显著意义。药物组的两年生存率为23%，超过了化疗的10%。在无进展生存期上，药物组为5个月，显著长于化疗的1.8个月。在不受威胁性方面，inotuzumab ozogamicin使用者中有11%出现了不同程度的静脉闭塞性肝病。

辉瑞的癌症部门首席研发官Mace Rothenberg博士表示：“急性淋巴细胞白血病如果经一线治疗后复发的话，病情发展非常快，死亡率很高。根据3期临床试验的积极结果，我们相信，inotuzumab ozogamicin一旦获批，将为这些患者带来新的治疗手段。”

CMD-003

Cell Medica公司的CMD-003，又叫baltaleucel-T，是一种T细胞治疗方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法，用于治疗由Epstein-Barr病毒(EB病毒)引起的复发或难治性淋巴瘤，此次获得FDA快速通道资格认定。

▲CMD-003治疗方法示意图

EB病毒是一种常见的感染人类的病毒，绝大部分感染者的免疫系统能够战胜这种病毒，不过，在很少见的情况下，慢性EB病毒感染能够侵入免疫系统，增加淋巴瘤的风险。

CMD-003是一种T细胞治疗方法方法方法方法方法方法方法方法方法方法，它从患者体内分离出T细胞和其它免疫细胞，并在体外用EB病毒特异的抗原激活T细胞，随后将激活的T细胞输回患者体内，以攻击携带EB病毒抗原的肿瘤细胞。目前CMD-003正在多项2期临床试验中，针对不同种类的淋巴癌包括淋巴结外自然杀手/T细胞淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤、霍奇金氏淋巴瘤等。

Cell Medica首席医疗官Kurt Gunter博士表示：“获得快速通道资格认定说明了CMD-003对于这个有很大未满足需求的领域的潜力，它会加速这个药物的研发过程。我们致力于尽早将这个新治疗方法带给患者。”

来源：药明康德

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