据出国看病领导品牌厚朴方舟了解，美国FDA批准了诺华公司新药Kisqali(ribociclib，以前称为LEE011)与芳香酶抑制剂联合作为初始内分泌类治疗方案，用于绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌女性患者。

乳腺癌是美国妇女第二常见的癌症。据美国癌症学会估计，2017年约有25万多妇女将被诊断为浸润性乳腺癌，而且高达三分之一的早期乳腺癌患者将随后发展成转移性疾病阶段。

▲Ribociclib的分子式

Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，基于专业的3期临床试验结果，该研究提早达到其主要终点。前列次预先计划的中期分析显示，与来曲唑(letrozole)单独使用时相比，Kisqali治疗在无进展生存期(PFS)上有统计学意义的显著改善。Kisqali曾经获得FDA颁发的突破性治疗方法认定和优先审评资格。

▲Ribociclib是一种CDK4/6抑制剂

此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，Kisqali+来曲唑的联合方案显示了优越效果和不受威胁性。该试验招募了668名绝经后HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌妇女，她们未接受过针对晚期乳腺癌的全身性治疗。相比较于单独使用来曲唑14.7个月(95% CI：13.0-16.5个月)，Kisqali加上芳香酶抑制剂来曲唑可将进展或死亡的风险降低44% (95% CI：19.3 months-not reached);HR=0.556(95% CI：0.429-0.720);p<0.0001。同时，Kisqali+来曲唑显示了53%的总响应率的肿瘤负荷减少。Kisqali+来曲唑方案还显示了针对所有患者亚组的治疗益处，无论疾病负担或肿瘤位置。

一半以上的患者服用Kisqali+来曲唑在中期分析时仍然存活和无进展，因此无法确定中位PFS。在随后的11个月随访和进展分析中，观察到Kisqali加来曲唑的中位PFS为25.3个月，来曲唑单独使用仅为16.0个月。总生存期数据尚未成熟，将在以后提供。

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini博士说道：“Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪，这造就了今天的获批以及这种药对患者和家人的新希望。”

来源：药明康德

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

本文由厚朴方舟编译，版权归厚朴方舟所有，转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网（www.hopenoah.com）"字样，对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者，本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇：到美国看病-靶向癌症干细胞提高了癌症治效果果并可防止转移 下一篇：到美国看病-新型化合物可降低乳腺癌症转移风险