乳腺癌是威胁女性健康的一大疾病，其中大约20%-25%的乳腺癌患者为HER2阳性。细胞内HER2蛋白的过表达，会促进癌细胞增长，侵袭性增加。HER2阳性乳腺癌通常比其他类型的乳腺癌更具侵略性，从而增加了疾病进展和死亡的风险。尽管研究表明曲妥珠单抗可以降低术后早期HER2阳性乳腺癌复发的风险，但接受曲妥珠单抗治疗的患者中高达25%会复发。因此亟需针对HER2阳性乳腺癌的有效治疗方法。2017年7月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Nerlyn(neratinib)用于早期HER2阳性乳腺癌的延长辅助治疗，以预防手术后曲妥珠单抗(Herceptin®)治疗至少1年的早期HER2阳性乳腺癌患者的复发。

图源：创客贴

　　Nerlynx的有效性基于一项随机试验， 2840名完成曲妥珠单抗治疗的早期 HER2 阳性乳腺癌患者参与了为其两年的试验研究。这项研究检测了试验开始后癌症复发或因任何因素(侵入性、无疾病称现在)导致死亡的时间。

　　ExteNET的III期试验

　　FDA的批准基于一项名为ExteNET的III期试验，该试验是在接受曲妥珠单抗辅助治疗后进行的neratinib多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验。患有早期HER2阳性早期乳腺癌且完成辅助曲妥珠单抗的妇女(n = 2,840)被随机分配接受neratinib(n = 1420)或安慰剂(n = 1420)一年。

　　ExteNET试验的结果表明，在两年的随访中，接受neratinib治疗的患者的有创无病生存率(iDFS)为94.2%，而接受安慰剂的患者为91.9%(HR 0.66; 95%CI：0.49， 0.90，p = 0.008)。此外，与安慰剂组相比，Nerlynx治疗组浸润性疾病复发或死亡风险显著降低34%。不受威胁性方面，较为常见的不良反应(>5%)为腹泻、恶心、腹痛、乏力、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲减退、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲疾病、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。导致停药的较常见不良反应为腹泻，Nerlynx治疗组发生率为16.8%。肝损伤或肝转氨酶升高导致的停药率，Nerlynx治疗组为1.7%。

　　关于Nerlynx

　　乳腺癌在美国是一种常见癌症。根据美国国家癌症研究所(NCI)预计，2017年大约有 25.271 万女性将被确诊患有乳腺癌，4.061 万人将死于这种疾病。据 NCI 提供的数据，大约 15% 的乳腺癌患者其肿瘤 HER2 呈阳性。

　　Nerlynx是一种酪氨酸激酶抑制剂，适用于依曲妥珠单抗为基础的辅助治疗，用于对患有早期HER2过表达/扩增的早期乳腺癌的成年患者进行辅助治疗。

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