全球服务热线:400-086-8008
美国治疗巨细胞性动脉炎药物-FDA批准首批药物专门治疗巨细胞性动脉炎
【本文为疾病百科知识,仅供阅读】 2017-08-30 作者:厚朴方舟
美国食品和药物管理局今天扩大了批准使用皮下Actemra(托西珠单抗)治疗巨细胞性动脉炎的成年人。这种新的适应症提供了初例经FDA批准的治疗方法,特异于这种类型的血管炎。
肺部过敏症部门主任Badrul Chowdhury博士说:“我们加快了对这一应用的开发和审查,因为这种药物满足了严重疾病患者的迫切需求,和风湿病学产品在FDA药物评估和研究中心。
巨细胞性动脉炎是一种血管炎,一种导致血管炎症的疾病。这种炎症导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞性动脉炎中,大多数血管的血管是头部的血管,特别是颞动脉(位于头部的两侧)。因此,这种病症有时称为颞动脉炎。然而,像大动脉一样的其他血管,可能会在巨细胞动脉炎中发炎。标准治疗涉及高剂量的随时间逐渐变细的皮质类固醇。
在双盲,安慰剂对照研究中,251例巨细胞动脉炎患者,建立了皮下(注射在皮肤下)Actemra对巨细胞动脉炎的效果和不受威胁性。主要效果终点是从第12周到第52周达到持续缓解的患者的比例。持续缓解被定义为不存在巨细胞性动脉炎症状,炎性实验室检查正常化,并使用泼尼松(类固醇药物) 。与使用标准化强的松方案的接受安慰剂的患者相比,接受皮下Actemra标准泼尼松方案的患者的比例较第12周至第52周持续缓解。治疗患者Actemra相对于安慰剂的累积强的松剂量较低。
Actemra治疗组中观察到的总体不受威胁性概况与Actemra已知的不受威胁性概况一致。Actemra携带严重感染的盒装警告。用Actemra治疗发生严重感染的患者应停止治疗,直到感染受到控制。在Actemra治疗期间应避免使用活疫苗。在肠胃穿孔风险增加的患者中应谨慎使用Actemra。发生超敏反应,包括过敏反应和死亡。由于嗜中性粒细胞(白细胞类型),血小板,脂质和肝功能检查的治疗相关变化的潜在后果,建议进行实验室监测。
以前,经皮Actemra被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿关节炎。静脉内Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿性关节炎,全身性青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。静脉内给药不被批准用于巨细胞性动脉炎。
美国食品药物管理局批准了霍夫曼拉罗什公司的Actemra补充批准
美国食品和药物管理局(FDA)是美国卫生与人类服务部的一个机构,通过确保人类和兽药,疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的不受威胁性,有效性和不受威胁性来保护公众健康。该机构还负责食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子辐射的产品和烟草制品的不受威胁和保障。
厚朴方舟2012年进入海外医疗领域,总部位于北京,建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团,初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要,请拨打免费热线400-086-8008进行咨询!
本文由厚朴方舟编译,版权归厚朴方舟所有,转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网(www.hopenoah.com)"字样,对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者,本网保留追究其法律责任的权利。
上一篇:美国治疗注意力缺陷/多动障碍(ADHD)新药-Strattera(阿托西汀) 下一篇:美国治疗银屑病新药-Siliq(brodalumab)
热门服务
推荐阅读
美国权威医学专家
美国医院排名
全球咨询服务热线
400-086-8008
English | 微信端
互联网药品信息服务资格证书编号:(京)·非经营性·2015·0179
厚朴方舟健康管理(北京)有限公司 版权所有 www.hopenoah.com
京ICP备15061794号
京公网安备 11010502027115号