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美国治疗巨细胞性动脉炎药物-FDA批准首批药物专门治疗巨细胞性动脉炎

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2017-08-30  作者:厚朴方舟  

美国食品和药物管理局今天扩大了批准使用皮下Actemra(托西珠单抗)治疗巨细胞性动脉炎的成年人。这种新的适应症提供了初例经FDA批准的治疗方法,特异于这种类型的血管炎。

肺部过敏症部门主任Badrul Chowdhury博士说:“我们加快了对这一应用的开发和审查,因为这种药物满足了严重疾病患者的迫切需求,和风湿病学产品在FDA药物评估和研究中心。

巨细胞性动脉炎是一种血管炎,一种导致血管炎症的疾病。这种炎症导致动脉变窄或变得不规则,妨碍足够的血液流动。在巨细胞性动脉炎中,大多数血管的血管是头部的血管,特别是颞动脉(位于头部的两侧)。因此,这种病症有时称为颞动脉炎。然而,像大动脉一样的其他血管,可能会在巨细胞动脉炎中发炎。标准治疗涉及高剂量的随时间逐渐变细的皮质类固醇。

在双盲,安慰剂对照研究中,251例巨细胞动脉炎患者,建立了皮下(注射在皮肤下)Actemra对巨细胞动脉炎的效果和不受威胁性。主要效果终点是从第12周到第52周达到持续缓解的患者的比例。持续缓解被定义为不存在巨细胞性动脉炎症状,炎性实验室检查正常化,并使用泼尼松(类固醇药物) 。与使用标准化强的松方案的接受安慰剂的患者相比,接受皮下Actemra标准泼尼松方案的患者的比例较第12周至第52周持续缓解。治疗患者Actemra相对于安慰剂的累积强的松剂量较低。

Actemra治疗组中观察到的总体不受威胁性概况与Actemra已知的不受威胁性概况一致。Actemra携带严重感染的盒装警告。用Actemra治疗发生严重感染的患者应停止治疗,直到感染受到控制。在Actemra治疗期间应避免使用活疫苗。在肠胃穿孔风险增加的患者中应谨慎使用Actemra。发生超敏反应,包括过敏反应和死亡。由于嗜中性粒细胞(白细胞类型),血小板,脂质和肝功能检查的治疗相关变化的潜在后果,建议进行实验室监测。

以前,经皮Actemra被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿关节炎。静脉内Actemra以前也被批准用于治疗中度至重度活跃的类风湿性关节炎,全身性青少年特发性关节炎和多关节性青少年特发性关节炎。静脉内给药不被批准用于巨细胞性动脉炎。

FDA授予这项申请一项突破性治疗指定和优先审查

美国食品药物管理局批准了霍夫曼拉罗什公司的Actemra补充批准

美国食品和药物管理局(FDA)是美国卫生与人类服务部的一个机构,通过确保人类和兽药,疫苗和其他人类生物制品以及医疗器械的不受威胁性,有效性和不受威胁性来保护公众健康。该机构还负责食品供应,化妆品,膳食补充剂,发出电子辐射的产品和烟草制品的不受威胁和保障。

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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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