食品和药物管理局（FDA）于16年8月5日批准了彭培拉珠单抗（Keytruda®），用于治疗一些晚期头颈癌患者。批准是针对复发或转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的患者，尽管使用化学治疗方法进行标准治疗，但仍持续进展。
 
这是药物已被批准的第三个指示。Pembrolizumab是被称为免疫检查点抑制剂的一类药物的一部分，也被批准用于治疗晚期黑色素瘤和肺癌的一些患者。
 
FDA 根据非随机的KEYNOTE-012试验中登记的174例HNSCC患者的早期数据，加快了批准。尽管用含铂化疗治疗，这些患者仍然继续生长和扩散HNSCC; 以前大多数患者接受了至少两次不同疗程的治疗。

16年8月5日，FDA批准了一些头颈部癌症患者的免疫治疗方法方法药物彭培拉珠单抗。    信用：特雷斯温斯洛

 
根据FDA批准的总结，28名患者（16％）在用彭博瑞珠单抗治疗后出现肿瘤反应。在这23例（82％）患者中，肿瘤反应持续6个月以上，数次持续2年以上。
 
一些患者在试用过完整的响应，根据从六月份给出的试验数据退出免责声明通过试验研究者拉尼·梅拉，MD，Fox Chase癌症中心的临床肿瘤年会上的美国社会。
 
HNSCC的肿瘤对人乳头瘤病毒（HPV）呈阳性的患者通常在化疗治疗后具有比肿瘤为HPV阴性的患者更好的预后。Mehra博士报道，在KEYNOTE-012中，HPV阳性肿瘤患者以及HPV阴性肿瘤患者均有反应（分别为24％和16％）。
 
但是，由于试验中少数患者，她提醒不要根据肿瘤HPV状态达成任何坚定的“关于准确反应率差异的结论”。
 
试验患者的常见治疗副作用包括疲劳，食欲降低和呼吸急促。严重的副作用很少，包括肺炎，呕吐，胸腔积液和呼吸衰竭。
 
在彭博罗珠单抗的加速批准下，制造彭博瑞珠单抗的默克必须进行更大规模的随机试验，以证实彭博拉珠单抗具有临床益处，如在该患者群体中与标准治疗相比，无进展或整体生存改善。
 
该公司正在对复发性或转移性HNSCC患者进行III期KEYNOTE-040试验，其癌症在含铂化疗后进行。试验不再接受新病人。
 
免疫治疗方法已经在HNSCC中产生影响
 
Pembrolizumab类似另一种FDA批准的检查点抑制剂，nivolumab（纳武单抗®） -将蛋白质  PD-1靶向免疫细胞。然而，nivolumab尚未被批准用于治疗头颈部癌症患者。但是在美国癌症研究协会四月份的年会上，来自临时分析的“ 免责声明”免责声明，尼莫单抗III期试验治疗复发性HNSCC患者表明，与甲氨蝶呤治疗相比，该药物改善了总生存期和12个月生存期，多西他赛或西妥昔单抗。根据这些数据，FDA已经给予nivolumab优先审查用于复发或转移性HNSCC患者，并应在11月份公布其批准决定。
 
即使在批准彭博罗珠单抗之前，在医学会议上提交的涉及抗PD-1药物的临床试验数据已经在影响患者的护理，约翰·霍普金斯金梅尔癌症中心的医学研究所的Hyunseok Kang医学博士解释说，通过药物制造商Merck和Bristol Myers Squibb开展的早期接触程序，肿瘤学家一直在治疗两种药物。
 
他说，这个批准是所有HNSCC患者的好消息。我们在复发或转移性HNSCC中没有任何已证实的标准二线治疗。
 
他说：“HNSCC对免疫治疗方法的反应非常激动人心，而且还有许多正在进行的研究工作进一步增强免疫治疗方法的效果。” 他指出，目前HNSCC和其他癌症的研究包括发现和验证生物标志物的研究，以确定哪些患者较有可能对检查点的抑制作出反应，以及如何权威地将这些药物与其他治疗方法结合起来。
 
康医生指出，肿瘤医生用免疫检查点抑制剂治疗HNSCC患者需要学会管理药物的独特副作用。但幸运的是，他继续说：“其他癌症包括黑素瘤，膀胱，肾脏和肺癌，肿瘤学界已经熟悉抗PD-1药物及其经验毒性。

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