6月22日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一种新型的药物利妥昔单抗（Rituxan™）制剂，可以更容易地服用于几种类型的血液癌患者。
 
新的制剂，利妥昔单抗称为Hycela，利妥昔单抗结合与酶透明质酸酶，这使得它能够通过注射在5至7分钟，而不是通过给予患者静脉内（IV）输注，这可能需要几个小时的时间。
 
新批准涵盖以前批准的利妥昔单抗的多种指征，包括滤泡淋巴瘤（FL），弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和慢性淋巴细胞性白血病 （CLL）。
 
批准规定，皮下治疗选择只能在患者通过IV至少接受利妥昔单抗治疗后才能使用，因为在前列次输注期间存在超敏反应和其他严重副作用的风险。

滤泡淋巴瘤样品的病理载玻片。  信用：维基百科CC BY-SA 3.0 / Patho

 
除了用于治疗血液癌症外，利妥昔单抗也被批准用于治疗一些类风湿关节炎或罕见的自身免疫性疾病的患者。FDA指出，新组合未被用于治疗非恶性疾病。
 
Multiple Trials Support Approval
 
称为单克隆抗体的药物利妥昔单抗通过与B细胞上称为CD20的蛋白结合起作用，引发针对B细胞的免疫应答，并直接杀死它们。透明质酸酶是有助于分解结缔组织以增加在皮下递送的药物吸收的酶。
 
FDA批准两种药物的组合是基于几项临床试验的结果，证明在皮下给予组合制剂后和IV单独给予利妥昔单抗后，在血液中发现类似水平的利妥昔单抗。两种形式的药物具有相似的临床效果和不受威胁性。
 
例如，在一期III期试验中，410例先前未经治疗的CD20阳性FL患者接受了利妥昔单抗或皮下利妥昔单抗与透明质酸酶。治疗结束时的总体反应率为 84.9％，皮下组为84.4％。严重副作用频率也相似：IV组为34％，皮下组为37％。一个III期临床试验退出声明的DLBCL患者也对两个治疗组效果和副作用类似的结果。
 
所有这些研究中患有利妥昔单抗皮下给药的患者较常见的副作用包括恶心，感染和称为中性粒细胞减少症的低白细胞病症。
 
皮下利妥昔单抗的批准指征：
 
作为复发或难治FL的单一药物
未经治疗的FL与一线化疗相结合
作为癌症对化疗反应的FL患者的单一药物维持治疗
一线化疗后作为单一药物的非进展性FL
对于以前未经治疗的DLBCL与化疗联合使用
对于以前未经治疗和治疗的CLL联合化疗
利妥昔单抗已用于FL，DLBCL和CLL的IV形式多年。
 
Faster Delivery

医学博士Adrian Wiestner博士说，新的配方肯定能够更容易地管理这种药物，Adrian Wiestner博士是在国家心脏，肺和血液研究所进行CLL患者临床研究项目的vip研究员。
 
Wiestner博士说，有几个因素会影响日常护理中包括患者偏好在内的这一新制剂的使用程度。
 
他补充说：“皮下利妥昔单抗减少了资源需求，所以可能会减少病人进入输液中心的旅行时间，因为它可以想像靠近家里。” “它为不同场合提供治疗打开了大门。”
 
在批准的一些研究中，对患者进行了不同类型行政管理的偏好调查。在对 DLBCL患者进行的一项研究中，81％的患者在6个周期的治疗后完成了一项调查，他们倾向于IV期皮下治疗。较常见的原因是在诊所需要较少的时间，在行政管理中感觉更舒服，而且情绪较差。
 
Wiestner博士说：“显而易见，患者偏好似乎倾向于皮下给药。“在这方面，这是向前迈进了一步。”

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