Gemzar已被批准用于治疗局部晚期或转移性
胰腺癌。
临床结果
Gemzar改善了晚期和转移性
胰腺癌患者的中位生存期,据比较Gemzar与5-氟尿嘧啶(5-FU)的研究结果显示,
胰腺癌是
胰腺癌较常见的治疗手段。第二项研究是针对以前用5-FU治疗的Gemzar治疗的受试者。
Gemzar的III期研究涉及126例
胰腺癌患者 - 其中63例接受Gemzar治疗,其余63例受试者接受5-FU治疗。在这些科目中,超过70%的患者进入
胰腺癌较晚期的转移性疾病研究。Gemzar在5-FU的生存率方面表现出统计学显着的优势。Gemzar受试者的平均生存期为5.7个月,而5-FU受试者为4.2个月。从该试验中,用Gemzar治疗的受试者的六个月概率估计为46%(30例),而5-FU受试者为29%(19名受试者)。一年后,Gemzar受试者的生存概率估计为18%(9名受试者),而5-FU受试者的生存概率估计为2%(两名受试者)。(生存概率估计取自临床试验的结果,并使用数学方程将其推广到较大的
胰腺癌患者群体。)
这项研究还表明,接受Gemzar的以前未治疗的受试者中有24%经历了临床益处反应,而5-FU治疗的受试者为5%。这个差异也有统计学意义。
在先前接受过5-FU治疗的63例受试者中,Gemzar的II期试验显示中位生存时间为3.9个月。在这项试验中,87%的受试者进入转移性疾病研究。其中31%存活6个月,4%存活1年。此外,在27%的受试者中观察到临床获益反应。
副作用
Gemzar的副作用一般是可控的,少于1%的受试者停止接受以下任何副作用的治疗。在63%的受试者中观察到一些感染性白血球(称为中性粒细胞减少)的减少,25%的受试者中度至严重下降。对血液的这种影响是减少或限制Gemzar剂量的较常见原因。临床试验中常见的不良反应包括恶心呕吐(69%),发热(41%),水肿或液体滞留(高达34%),皮疹(30%)和流感样症状(19%)。参与Gemzar临床试验的所有受试者中只有约10%由于副作用而停止治疗。
15%的受试者报告脱发。这种副作用是可逆的,并且没有一个受试者从其治疗中经历完全脱发。
行动机制
Gemzar是一种核苷类似物,其模拟DNA的天然结构。
附加信息
胰腺癌是治疗较困难的癌症之一,难以检测,因为受试者在疾病进程迟到之前仍然无症状。目前,所有
胰腺癌患者中不到10%的患者在诊断后一年以上。1996年,美国估计有26,000人被诊断患有
胰腺癌。
鉴于诊断
胰腺癌的困难,用于建立化疗药物活性的传统手段,如肿瘤生长或收缩率,通常不能提供药物有效性的有用测量。认识到与照顾
胰腺癌患者相关的独特需求,Lilly设计了一个临床终点,可以对受试者经历的几种重要的疾病相关症状提供Gemzar效应的客观定量测量。
临床效果反应是基于以下因素的症状改善的量度:疼痛水平; 消耗止痛药; 进行日常活动的能力; 体重变化。只有当他们经历了至少一次测量的改进而没有任何其他测量的恶化时,受试者才被认为是临床受益者。这种改善必须至少连续四周达到既定水平。
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