近日，美国FDA宣布，批准抗PD-L1抗体Imfinzi（durvalumab，度伐利尤单抗）与化疗联用，一线治疗局部晚期或转移性胆管癌（BTC），这是FDA批准的初款胆管癌免疫药物！

▲图源：参考来源[2]

一、初款胆管癌免疫药物获批

       Imfinzi是一种人源化单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，阻断它与PD-1和CD80的结合，对抗肿瘤的免疫逃逸，解除对抗癌免疫反应的抑制。此次Imfinzi获得美国FDA的批准是基于3期临床试验TOPAZ-1的结果。

       TOPZA-1是头个评估Imfinzi+吉西他滨+顺铂一线治疗晚期BTC的全球III期研究。研究结果显示，Imfinzi联合化疗的组合方案将胆管癌患者的死亡风险降低了20%，Imfinzi组的中位总生存期为12.8个月，对照组仅为11.5个月；Imfinzi组的中位无进展生存期为7.2个月，对照组仅为5.7个月；Imfinzi组的缓解率为27%，对照组仅为19%。

       在今年更新的第1版胆管癌NCCN指南中新增Imfinzi+吉西他滨+顺铂作为胆管癌的一线治疗（2B类证据）和二线治疗方案（2B类证据）。

▲图源：参考来源[2] 

二、胆管癌的个性化药物治疗

       胆管癌的恶性程度较高，且通常情况下，胆管癌对放疗和化疗都不敏感，晚期一线化疗(吉西他滨+顺铂)的中位总生存期仅约1年，二线化疗(FOLFOX)的中位总生存期仅6.2个月。因此胆管癌的治疗极度依赖手术，除非已经有明确的证据指出患者无法承受手术，否则大部分患者都会进行一次试探性的手术治疗。为了提高胆管癌的预后效果，越来越多的研究人员将目光放在了胆管癌的靶向治疗及免疫治疗领域。

       2020年胆管癌初款靶向药物——FGFR抑制剂Pemazyre（培米替尼）的获批，为胆管癌的靶向治疗带来了大门。临床研究结果显示，Pemazyre将胆管癌的中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）成倍延长[3]。

▲图源：FDA

       随后，胆管癌的靶向药物接踵而来：

       2021年6月，Truseltiq（infigratinib）获得美国FDA加速批准，用于治疗先前接受过治疗、携带FGFR2融合或重排的局部晚期或转移性胆管癌（CCA）患者[4]；

       2021年8月，FDA批准靶向治疗药物Tibsovo（ivosidenib）用于治疗携带IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成人患者，成为头个获批用于治疗这一患者群体的靶向药物[5]。

       总而言之，越来越多创新药物的出现为胆管癌的治疗带来了新的选择。此次胆管癌NCCN指南新增Imfinzi联合化疗作为胆管癌的治疗方案，将让更多胆管癌患者受益。

       厚朴方舟作为国内海外医疗服务机构的佼佼者，与世界胆管癌权威专家均有着深入的合作关系，可以为胆管癌患者提供远程会诊及一站式出国看病，确定合适的诊治方案。如有需要或希望了解更多胆管癌治疗内容，可以拨打400-086-8008或在线联系医学顾问进行咨询。

参考来源：

[1]FDA approves durvalumab for locally advanced or metastatic biliary tract cancer | FDA

[2]2022.v1《NCCN肿瘤学临床实践指南：胆管癌》

[3] インサイト・コーポレーション、ペマジール®（ペミガチニブ）の国内製造販売承認取得を発表

[4] BridgeBio Pharma’s Affiliate QED Therapeutics and Partner Helsinn Group Announce FDA Approval of TRUSELTIQTM (infigratinib) for Patients with Cholangiocarcinoma.

[5] Servier Announces FDA Approval of TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in IDH1-Mutated Cholangiocarcinoma

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