转移性肾细胞癌通常预后很差，且放化疗方法的作用都很有限。开发有效的转移性肾细胞癌治疗方法对于很多肾癌患者来说刻不容缓。来自瑞典的生物技能公司Immunicum AB近日公布其同种异体树突状细胞(DC)治疗方法ilixadencel治疗转移性肾细胞癌(mRCC)的II期临床研究MERECA的顶线结果。

试验数据表明，一线治疗中高危mRCC患者时，与肾切除术后服用辉瑞靶向抗癌药索坦(Sutent，通用名：sunitinib，舒尼替尼)相比，术前瘤内注射ilixadencel和术后服用舒尼替尼的联合治疗方案大幅提高了肿瘤完全缓解率(11% vs 4%)。研究的主要目标是评估总生存期(OS)和18个月生存率。次要目标是评估不受威胁性和耐受性、肿瘤反应和免疫分析，包括T细胞浸润。

目前，ilixadencel正被开发为一种即用型癌症免疫触发剂(cancer immune primer)，用于治疗实体瘤。瘤内注射ilixadencle会使细胞产生炎症反应，进而导致患者细胞毒T细胞的肿瘤特异性激活。此次临床试验获得顶线结果，进一步支持了ilixadencel作为一种免疫触发剂在肾细胞癌(RCC)和其他实体肿瘤适应症中的持续临床开发。

Ilixadencel是一种同种异体细胞治疗方法方法产品，其活性成分源于健康献血者的树突状细胞(DC).这些细胞被特别激活，产生大量强有力的免疫刺激因子。通过肿瘤内注射给药，这些细胞会引起局部炎症反应，导致肿瘤细胞的破坏，以及招募和活化患者自身DC细胞进入肿瘤环境中。

这些被招募的DC细胞将吞噬垂死的肿瘤细胞，包括全套的肿瘤特异性蛋白——新抗原(neoantigen)。这些新抗原将作为抗原来源，激活肿瘤特异性T细胞，特别是细胞毒性CD8+T细胞，从而产生一种高度个体化的、强效的抗肿瘤反应。

ilixadencel作用机制(图片来源：Immunicum AB公司网站)

此次临床试验是一项探索性、国际性、随机、对照、开放标签研究，共入组了88例新诊断的、中危和高危mRCC患者。研究中，患者以2:1的比例随机分组，一组在肾切除术前接受2次瘤内ilixadencel给药并随后在肾切除术后接受舒尼替尼治疗，另一组仅在肾切除术后接受舒尼替尼。

根据实体瘤效果评价标准1.1版(RECIST v1.1)，采用中心盲法评估，88例入组患者中，有70例患者可评估总体缓解(ilixadencel治疗组45例，对照组25例)。ilixadencel治疗组有5例患者观察到完全肿瘤缓解(11%)，对照组仅为1例(4%)。2个治疗组中位OS均未达到，18个月生存率相似，ilixadencel治疗组为65%，对照组为66%，该研究将继续收集额外的生存数据。2个治疗组中位无进展生存期(PFS)和疾病进展时间(TTP)相似。免疫分析包括T细胞浸润数据需要进一步分析。该研究中，2个治疗组的总体不受威胁性和耐受性结果相似，并于先前临床试验中ilixadencel的积极不受威胁性数据一致。

ilixadencel与舒尼替尼联合治疗方案在中高危mRCC患者中产生了高数量的完全缓解，且没有增加毒性。该试验顶线数据的获得，为ilixadencel作为一种有效的免疫触发剂用于实体瘤的进一步临床开发提供了坚实的基础。

肾癌小百科

肾癌即肾细胞癌，起源于肾实质泌尿小管上皮系统的恶性肿瘤，又名肾腺癌。肾细胞癌是泌尿系较常见的恶性肿瘤之一。由于早期病人通常没有明显不适症状，一般出现腹痛、血尿、腹部肿块三联征时，多数已到晚期，甚至部分患者已经出现转移，即转移性肾细胞癌。

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