近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准PD-1抑制剂纳武单抗（nivolumab）和酪氨酸酶激抑制剂卡博替尼（cabozantinib）的组合作为一线治疗晚期肾细胞癌方案。对于晚期或晚期转移性肾癌患者，其五年生存率仅为13％[5]。尽管过去几年在晚期肾癌的治疗领域已取得重大进展，但患者仍需要更多治疗选择来治疗该疾病。

（图源：[3]）

CheckMate -9ER试验数据表明，与单药舒尼替尼治疗相比，纳武单抗和卡博替尼的组合可将死亡风险降低40%。两组均未达到中位总生存期，中位随访时间为18.1个月。与仅接受舒尼替尼的患者相比，接受该组合的患者的中位无进展生存期增加了一倍，分别为16 .6个月和8.3个月。组合的中位反应持续时间为20.2个月，舒尼替尼为11.5个月。此外，与舒尼替尼相比，接受联合用药使肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的患者比例为舒尼替尼的两倍（56%比27%），有8%的患者达到完全缓解，而舒尼替尼为5%。可以看出与单药舒尼替尼治疗相比，接受纳武单抗和卡博替尼组合治疗的晚期肾癌患者具有更高的缓解率和更高的生活质量。

无进展生存率（图源：BICR）

据研究人员称，该组合耐受性良好，只有不到5%的患者由于副作用而不得不完全停用纳武单抗和卡博替尼。根据肾脏症状指数，在大多数时间点，用纳武单抗联合卡博替尼治疗的患者与健康相关的生活质量均显着优于用舒尼替尼治疗的患者。

关于免疫药物与分子靶向药的联用效果，2019年美国临床肿瘤学会就发表过一项用于三线治疗的晚期非鳞非小细胞肺癌的试验结果，肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持规定时限要求的患者比例为30.8%，在使用药物后肿瘤的体积不再增长的患者为92.8%，患者肿瘤无进展生存期可达到24周，可以看出免疫治疗药物与酪氨酸激酶抑制剂药物联合可显着改善无进展生存期并降低死亡风险。

截至目前为止包括CheckMate-9ER在内，共有五项晚期肾癌的免疫联合治疗研究，均取得了阳性结果。其结果均优于对照组靶向治疗。从去年KEYNOTE-426研究结果公布后，免疫联合治疗已经逐渐作为晚期肾透明细胞癌一线治疗方法。今年CheckMate-9ER研究进一步奠定了免疫联合在晚期肾癌的一线治疗的地位。

随着晚期肾癌患者寿命的延长，关注新治疗方法的安全性和有效性变得更加重要。FDA批准这一组合治疗方法对晚期肾癌患者群体来说是一个重大进展。免疫+靶向药物联合治疗显示出有意义的功效益处，并且在预先指定的亚组中观察到了一致的效果。这些结果以及可控的毒性和与健康相关的卓越生活质量，突显了该方案在晚期肾癌一线联合治疗中的潜在重要性。

参考来源：

[1] dana-farber.org

[2]Zhou C, Gao G, Wu F, et al. A phase Ib study of SHR-1210 plus apatinib for heavily previously treated advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) patients. J Clin Oncol, 2018, 36(15_suppl): e21017. doi: 10.1200/JCO.2018.36.15_suppl.e21017

[3]https://www.businesswire.com/news/home/20210122005401/en

[4]https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s090lbl.pdf

[5] American Cancer Society: Cancer Facts & Figures 2021. Available at: https://www.cancer.org/content/dam/cancer-org/research/cancer-facts-and-statistics/annual-cancer-facts-and-figures/2021/cancer-facts-and-figures-2021.pdf. Accessed January 2021.

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