美国食品和药物管理局（FDA）批准了nivolumab（纳武单抗，Bristol-Myers Squibb），用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，其病程在一线铂 -含化疗。



加速审批使得尼泊洛美是一种程序性细胞死亡受体-1抑制剂，是过去一年在这种情况下批准的第二次免疫治疗方法方法。该机构于2016年5月批准了作为程序性细胞死亡配体-1抑制剂的atezolizumab（Tecentriq，Genentech / Roche）。
依诺美珠单抗和依托珠珠单抗均以回应率为基础加快了批准; 关于其他结果的数据，包括生存，等待着。
尿路上皮癌是膀胱癌较常见的类型。
 
药物为临床医师提供了30多年的转移性膀胱癌新选择，没有新的药物治疗。
新批准是基于270例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂研究，该患者在含铂化疗期间或之后经历了疾病进展，或者在含铂化疗的新辅助治疗或辅助治疗后12个月内疾病进展。

研究患者每2周接受尼莫单抗3 mg / kg，直至疾病进展或不可接受的毒性。
客观反应率为19.6％（270例患者中53例，95％置信区间，15.1〜24.9）。7例患者完全病愈，46例有部分反应。估计中位反应持续时间为10.3个月。FDA指出，在数据截止时一些响应正在进行。
 
反应由独立的放射学检查委员会使用实体肿瘤1.1中的响应评估标准确认。
较常见的不良反应（报告为20％或更少的患者）是疲劳，肌肉骨骼疼痛，恶心和食欲降低。
十四名病人死于疾病进展以外的原因。这些患者包括4名死于肺炎或心血管衰竭归因于尼莫单抗的患者。不良反应导致17％的患者停药。

对于这种nivolumab应用，FDA授予了突破性治疗指定和优先审查状态。申请提前约一个月提前批准。

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