美国食品和药物管理局今天批准Tecentriq（atezolizumab）治疗较常见的膀胱癌，称为尿路上皮癌。这是其同类产品（PD-1 / PD-L1抑制剂）被批准用于治疗这种类型的癌症。
FDA的药物评估和研究中心血液学和肿瘤学研究所主任Richard Pazdur博士说：“Tecentriq为这些患者提供了针对PD-L1途径的新治疗方法。“阻断PD-1 / PD-L1相互作用的产品是关于身体的免疫系统与其与癌细胞相互作用之间的关系的不断发展的故事的一部分。
 
Tecentriq针对PD-1 / PD-L1途径（在身体的免疫细胞和一些癌细胞上发现的蛋白质）。通过阻止这些相互作用，Tecentriq可能有助于身体的免疫系统对抗癌细胞。Tecentriq是FDA批准的PD-L1抑制剂和FDA较近两年批准的更广泛类别的PD-1 / PD-L1靶向生物制剂的前沿产品。


 
Tecentriq被批准用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者，其在铂化疗期间或之后的疾病已经恶化，或在接受含铂化学治疗方法的12个月内（新辅助治疗）或之后（辅助性）手术治疗。尿路上皮癌是膀胱癌较常见的类型，发生在泌尿系统中，涉及膀胱及相关器官。国家癌症研究所（NCI）估计2016年有76,960例膀胱癌新发病例和16,390例死亡病例。
 
在涉及310例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的单臂临床试验中研究了Tecentriq的不受威胁性和有效性。该试验测量了其肿瘤完全或部分收缩的患者的百分比（客观反应率）。该研究还研究了PD-L1蛋白对患者肿瘤浸润性免疫细胞的“阳性”与“阴性”表达的作用差异。在所有患者中，14.8％的受试者至少有部分收缩肿瘤，在响应分析时，持续时间超过2.1到超过13.8个月。在PD-L1表达分类为“阳性”的患者中，26％的受试者患有肿瘤反应（相比之下，PD-L1表达被归类为“阴性”的参与者的9.5％）。
 
虽然接受Tecentriq的患者在整个研究中经历了肿瘤反应，但对于被分类为“阳性”的PD-L1表达的患者的更大影响表明PD-L1在肿瘤浸润性免疫细胞中的表达水平可能有助于确定更有可能对Tecentriq的治疗作出反应。因此，今天，FDA还批准了Ventana PD-L1（SP142）测定法，以检测患者肿瘤浸润性免疫细胞的PD-L1蛋白表达水平，并帮助医师确定哪些患者可能受益于Tecentriq治疗。
 
Tecentriq治疗较常见的副作用是疲劳，食欲降低，恶心，尿路感染，发热（发热）和便秘。Tecentriq也有潜在的引起感染和由Tecentriq免疫系统作用（称为“免疫介导的副作用”）引起的严重副作用。这些严重的免疫介导的副作用涉及健康器官，包括肺，结肠和内分泌系统。
 
FDA授予Tecentriq应用突破性治疗指定，优先审查状态，并加快对该指征的批准。这些是旨在促进和加速开发和审查某些新药物的不同方案，因为它们有可能使患有严重或危及生命的病人受益。
 
Tecentriq由位于加利福尼亚州旧金山的Genentech销售。Ventana PD-L1（SP142）测定Tecentriq的互补诊断由位于亚利桑那州图森的Ventana医疗系统销售。

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