4月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了一些肝癌较常见形式的肝细胞癌（HCC）患者的regorafenib（Stivarga®）。扩展批准用于治疗肝癌患者的肿瘤已停止响应类似的有针对性的治疗，索拉非尼（多吉美）。
 
FDA的行动使得regorafenib-也被批准用于一些胃肠癌患者 - 这是近十年来初例新的肝癌治疗方案。
 
2007年11月，索拉非尼成为初例获FDA批准的肝癌药物。对于不能通过手术切除的HCC患者的批准。


 
regorafenib和索拉非尼都是激酶抑制剂，阻断控制细胞分裂和增殖的酶的药物。NCI癌症研究中心胸外科和胃肠肿瘤科主任Tim Greten博士说，事实上，“罗卡非尼的药物和作用机制几乎与索拉非尼相同。“所以这不是全新的东西。”
 
格拉滕博士说，自从索拉非尼获得批准以来，已经进行了几项III期临床试验，用于治疗肝癌。
 
他说：“因此FDA获得积极的试验结果是该领域的重大进步。”
 
临床试验结果

该批准是基于573例HAC在用索拉非尼治疗后进展的III期临床试验结果。患者被随机分配接受替罗非非或由于没有全身治疗可用于这种患者，一个安慰剂。
 
接受regorafenib治疗的患者的中位生存期为10.6个月，安慰剂组为7.8个月。中位无进展生存期分别  为3.1个月和1.5个月。在治疗后至少部分肿瘤缩小的患者的总体反应率或百分比对于服用替卡非芬的患者为11％，服用安慰剂者为4％。
 
服用regorafenib的患者较常见的严重不良事件包括高血压，手足皮肤反应和疲劳。雷诺非尼被批准用于肝损伤（肝毒性）的黑匣子警告，FDA警告该药物与其他严重的副作用相关，包括感染，大量出血和伤口愈合并发症。
 
Greten博士说：“总体生存期增加3个月是对这些患者的重要发现。”Greten博士说，他没有参与研究，导致了这一批准。不幸的是，参与中心不需要收集肿瘤活组织检查，他继续说，“这将有助于后续研究，并了解分子水平发生了什么，看是否有生物标志物作出反应。”
 
Greten博士警告说，这项试验的患者是一个选择组，因为他们可以忍受索拉非尼的副作用。
 
他说：“我们知道索拉非尼对许多患者的耐受性不好。” “所以现在有一个问题是临床试验以外的患者有多少受益于regorafenib，因为其中一些患者不能忍受索拉非尼的一线治疗。”
 
测试其他治疗

肝癌的其他潜在治疗方法可能在眼前。例如，在临床试验中正在测试几种免疫治疗方法方法剂。
 
在2017年3月，Greten博士及其同事在临床研究中发现了先进HCC患者的阳性结果，检测了免疫检查点抑制剂 tremelimumab是否可以不受威胁地与射频消融组合使用，该消融用于一些小肝肿瘤患者。研究人员认为，消融可能能够触发免疫系统靶向肿瘤细胞，并且检查点抑制剂可以增强这种作用。
 
其他检查点抑制剂，包括nivolumab（纳武单抗®） ，正在测试中的临床试验的患者谁曾接受索拉非尼治疗晚期肝癌。
 
一III期试验也在进行，其如在患者的一线治疗晚期HCC对索拉非尼测试nivolumab。

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