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出国看病:替代性总结报告系统公布了176起死亡事件
【本文为疾病百科知识,仅供阅读】 2019-07-25 作者:厚朴方舟
美国权威部门(the Food and Drug Administration, FDA)公布了一度保密的在线数据库,570万起医疗事故初次公之于众。过去二十年间,公众对数百万次医疗设备故障导致的事故一无所知。
凯撒健康新闻(Kaiser Health News)前沿公开的调查数据显示,过去二十年来设备制造商一直都只将医疗伤害和设备故障的报告上传到那些鲜为人知的数据库,而非公布到医生、研究人员和患者共同关注的FDA数据库。此次公布的数百万份报告涉及从隆胸到外科缝合器等几乎所有领域。
替代性总结报告系统公布了176起死亡事件。
“替代性总结报告”( Alternative Summary Report, ASR)不应包括死亡案例,除了心脏骤停导致的死亡事件——可能由至少五年之前植入的某种心脏瓣膜引起。凯撒健康新闻发现,这种情况占保密数据库死亡案例的2/3。
美敦力公司(Medtronic)在2018年秋天报道了一起死亡案例,这起事件与难以编程或校准的MiniMed Paradigm胰岛素泵有关。保密数据库中其他的死亡事件还牵涉两种心脏起搏器、一种乳房植入物、一种主动脉内球囊泵和一台呼吸机。
当人们问到如何应对这些问题时,FDA表示“标准做法”是如果在替代性总结报告中发现“不合格事件”,他们会向制造商寻求更多信息。有时,有关死亡的报告是错误的。有时,FDA也会要求制造商向公共数据库报告案例。
凯撒健康新闻发现,在59起不合格的死亡案例中,只有8起在更新后的替代性总结报告中进行了修正。
“在某些情况下,FDA会撤销许多替代性总结报告中的不合格事件。” Felberbaum还补充道,不合格的死亡案例占“ 替代性总结报告中所有报告的0.001%”。
公司女发言人Pamela Reese说,FDA“几周前”联系了美敦力公司,询问关于2018年与胰岛素泵有关死亡案例的更多信息。该案例没有报告给长期公共数据库,因为“所谓的”设备故障“没有导致或促成患者死亡”。她还补充说,实际上患者死亡是由“中风和肺炎”引起的。她认为该公司遵守了报告规则,并且FDA没有向美敦力公司询问有关此案件的任何其他问题。
“人们会这样想:如果那些明确的内容(替代性总结报告中不能包括死亡案例)公众都无法知晓,那么是否还有更多的信息没有公开。”非营利的国家卫生研究中心(National Center for Health Research)主席Diana Zuckerman这样说道, “FDA注意到这一点了吗?”
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