早在今年7月，医疗设备公司Concept Medical就已经向美国FDA提交了西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管MagicTouch AVF突破性器械认证申报。近期Concept Medical终于宣布MagicTouch AVF(MagicTouch)获FDA突破性器械认证。该器械是一种西罗莫司药物涂层球囊(DCB)导管，用于肾功能衰竭透析治疗治疗中动静脉瘘或动静脉移植物内瘘狭窄性病灶的治疗。

　　MagicTouch西罗莫司涂层球囊导管通过经皮管腔内血管成形术(PTA)，用于治疗失去功能的本体动静脉透析瘘或移植物内瘘的狭窄性病灶，在此之前，血管已经过适当准备，狭窄病灶直径介于4毫米至12毫米，长度较长达100毫米。Magic Touch获得突破性器械认证后，FDA将向CMI提供优先审理，并就器械开发、临床试验方案、商业化决定进行沟通。

　　Concept Medical总部位于美国佛罗里达州，是一家医疗设备开发商。该公司开发的MagicTouch是一种西罗莫司涂层球囊，适用于经皮腔内血管成形术(PTA)。PTA可处理血透手术引起的并发症。

　　血液透析是用于治疗肾功能衰竭的方法，而需要长期透析的患者使用两种血管入路方法，即动静脉瘘(AVF)和动静脉移植物内瘘(AVG)。AVF和AVG的常见并发症有感染、瘘管狭窄、血栓、动脉瘤和肢体缺血。PTA可处理AVF和AVG的并发症。

　　PTA可疏通阻塞的血管，方法是用一根一端有“球囊”的小导管。现有技能采用投药器械来投药，这些药物可抑制炎症和增生通路。西罗莫司是广泛用于PTA的拣选药物。

　　2018年，关于Magic Touch在PTA中的有效性和不受威胁性的初次研究在新加坡启动。该研究在新加坡中央医院开展，由Tan Chieh Suai博士领导，团队还包括介入肾内科、血管外科和介入放射科医生。

　　在阻塞动静脉移植物内瘘的移植物与静脉的结合部和本体动静脉瘘内部使用Magic Touch AVF，到目前为止的研究数据很有前景，其使用不受威胁性和患者接受度比较理想。

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