泌尿系统肿瘤是发生于泌尿系统任意部位的肿瘤的统称，包括肾癌、膀胱癌、输尿管癌等。泌尿系统肿瘤常在40岁左右发病，多发于男性，如果无法及时治疗，预后效果较差。随着医疗技术的不断更新迭代，泌尿系统肿瘤的治疗方法也在逐渐增多。2021年，针对泌尿系统肿瘤的治疗有哪些新的进展呢?

▲图源：hopkinsmedicine

一、肾癌治疗进展

（一）“靶向+免疫”组合治疗为晚期肾癌患者带来新转机

1.Cabometyx+Opdivo

2021年1月，美国FDA批准Cabometyx (卡博替尼) 联合Opdivo(纳武利尤单抗)一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)。

此次批准是基于于开放标签、多中心、关键III期 CheckMate -9ER研究的数据，研究结果显示，卡博替尼+纳武利尤单抗作为一线治疗相比舒尼替尼可使晚期肾细胞癌患者无进展生存期翻倍(16.6 vs 8.3个月);缓解率翻倍(56% vs 27%)，同时显著改善了患者的总生存期。

2.Lenvima+Keytruda

2021年8月，美国食品和药物管理局(FDA)已批准抗PD-1治疗Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)与口服多受体酪氨酸激酶抑制剂Lenvima(lenvatinib，仑伐替尼)联合用药方案，用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)成人患者。

此次批准是基于关键3期CLEAR研究(KEYNOTE-581/ Study 307)的结果，研究数据显示，与舒尼替尼组相比，Keytruda+Lenvima治疗组疾病进展或死亡风险降低61%，无进展生存期显著延长(中位数：23.9个月 vs 9.2个月);死亡风险降低34%;缓解率提高近一倍(71% vs 36%)。

（二）头一个早期肾癌术后辅助免疫治疗

2021年11月，美国FDA已批准抗PD-1治疗Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)：用于辅助治疗在肾切除术(手术切除肾脏)或肾切除术和转移病灶切除术后有中高或高复发风险的肾细胞癌(RCC)患者，成为头一个被批准用于辅助治疗早期肾细胞癌患者的免疫治疗。

此次批准基于关键3期KEYNOTE-564研究的数据，研究结果显示，Keytruda治疗组患者疾病复发或死亡风险显著降低32%。

▲图源：参考来源[3]

二、膀胱癌治疗进展

（一）Trodelvy迎来新适应症

2021年4月，美国食品和药物管理局(FDA)已加速批准Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy，SG)，用于治疗：先前接受过含铂化疗、还接受过一种PD-1抑制剂或一种PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者。

此次加速批准，基于国际性2期单臂TROPHY研究的数据：在112例效果可评估患者中，总缓解率(ORR)为27.7%，其中完全缓解率(CR)为5.4%、部分缓解率(PR)为22.3%;中位缓解持续时间(DOR)为7.2个月。

注：尿路上皮癌(UC)是常见的一种膀胱癌类型，发生于膀胱内部和泌尿道其他部位尿路上皮细胞异常生长或无法控制时。

（二）头一个辅助治疗尿路上皮癌的免疫治疗

今年8月，美国FDA已批准抗PD-1治疗Opdivo(nivolumab，纳武利尤单抗)，用于辅助治疗肌肉浸润性尿路上皮癌(MIUC)患者，具体为：进行根治性切除后有高复发风险、无论之前是否进行了新辅助化疗或淋巴结受累或PD-L1状态的MIUC患者。

此次批准基于关键3期CheckMate-274研究(NCT02632409)的数据。结果显示：在已接受手术切除的高危MIUC患者中，无论PD-L1表达水平如何，与对照组相比，Opdivo辅助治疗将无病生存期(DFS)延长了一倍(20.8个月 vs 10.8个月)、将疾病复发或死亡风险降低30%。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，Opdivo效果更加明显、将疾病复发或死亡风险降低45%。

（三）“靶向+免疫”或可为尿路上皮癌患者带来新转机

2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了1b/2期NORSE研究(NCT03473743)的结果，该研究在不适合顺铂化疗、携带成纤维细胞生长因子受体(FGFR)FGFR3或FGFR2基因改变的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者中开展，正在评估FGFR激酶抑制剂Balversa(erdafitinib)与PD-1抑制剂cetrelimab联合治疗方案的效果。结果显示，Balversa+cetrelimab方案效果显著，缓解率(ORR)成倍增长(68% vs 33%)。

另外，2021年10月，抗体偶联药物(ADC)Padcev(enfortumab vedotin)联合默沙东抗PD-1治疗Keytruda(pembrolizumab，帕博利珠单抗)作为一线治疗方案，用于治疗在一线环境中无法接受顺铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的临床试验已经完成入组。

▲图源：参考来源[7]

总而言之，今年多款药物的获批，将为泌尿系统肿瘤患者带来新的治疗方向，显著延长患者的生存期。未来，研究人员将继续探索有关泌尿系统肿瘤治疗的研究，旨在让更多泌尿系统肿瘤患者受益。如希望了解更多泌尿系统肿瘤治疗前沿资讯，或想预约泌尿系统肿瘤专家诊治的朋友，可以拨打热线400-086-8008联系我们。

参考来源：

[1]Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves OPDIVO® (nivolumab) in Combination with CABOMETYX® (cabozantinib) as First-line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma

https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-OPDIVO-nivolumab-in-Combination-with-CABOMETYX-cabozantinib-as-First-line-Treatment-for-Patients-with-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma/default.aspx

[2]FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) Combination for First-Line Treatment of Adult Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma (RCC) - Merck.com

https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-combination-for-first-line-treatment-of-adult-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc/

[3]FDA Approves Merck’s KEYTRUDA® (pembrolizumab) as Adjuvant Therapy for Certain Patients With Renal Cell Carcinoma (RCC) Following Surgery - Merck.com

https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-as-adjuvant-therapy-for-certain-patients-with-renal-cell-carcinoma-rcc-following-surgery/

[4]U.S. FDA Grants Accelerated Approval to Trodelvy® for the Treatment of Metastatic Urothelial Cancer

https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2021/4/us-fda-grants-accelerated-approval-to-trodelvy-for-the-treatment-of-metastatic-urothelial-cancer

[5]Bristol Myers Squibb - U.S. Food and Drug Administration Approves Opdivo® (nivolumab) for the Adjuvant Treatment of Patients with High-Risk Urothelial Carcinoma

https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Opdivo-nivolumab-for-the-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-High-Risk-Urothelial-Carcinoma/default.aspx

[6]Janssen Presents Results from Phase 1b/2 NORSE Study in Patients with Metastatic or Locally Advanced Urothelial Carcinoma Treated with BALVERSA® (erdafitinib) in Combination with Cetrelimab, a PD-1 Inhibitor | Johnson & Johnson

https://www.jnj.com/janssen-presents-results-from-phase-1b-2-norse-study-in-patients-with-metastatic-or-locally-advanced-urothelial-carcinoma-treated-with-balversa-erdafitinib-in-combination-with-cetrelimab-a-pd-1-inhibitor

[7]Astellas and Seagen Complete Enrollment in EV-103 Trial Cohort K Combining PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv) with Pembrolizumab as First-Line Treatment for Advanced Urothelial Cancer - Oct 12, 2021

https://newsroom.astellas.us/2021-10-12-Astellas-and-Seagen-Complete-Enrollment-in-EV-103-Trial-Cohort-K-Combining-PADCEV-R-enfortumab-vedotin-ejfv-with-Pembrolizumab-as-First-Line-Treatment-for-Advanced-Urothelial-Cancer

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