据海外医疗服 务机构厚朴方舟了解，德国制药巨头拜耳公布了抗癌药Stivarga(regorafenib，瑞戈非尼)治疗晚期肝细胞癌(HCC)的一项Ⅲ期临床研究 RESORCE的积极数据。该研究在接受拜耳抗癌药多吉美(Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼)治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞 癌(HCC)患者中开展，调查了Stivarga联合权威支持治疗(BSC)的效果和不受威胁性，并与安慰剂+BSC进行了对比。数据显示，与安慰剂+BSC 治疗组相比，Stivarga+BSC治疗组总生存期(OS)显著延长(中位OS：10.6个月vs7.8个 月;HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p<0.001)，死亡风险显著降低38%，达到了研究的主要终点。该研究 中，Stivarga的不受威胁性和耐受性与该药已知的临床属性一致。

近年来，肝癌的发病率在全球范围内持续升高，目前仅有一种获批治疗肝癌的系统治疗方法，还没有被临床证明或获批治疗晚期肝细胞癌(HCC)的二线治疗方案。Stivarga在Ⅲ期临床研究RESORCE中治疗肝细胞癌所表现出的强大效果，将为医生、医疗保健提供者及患者提供第二个被临床证明的治疗方案。

除了主要终点之外，该研究也达到了全部次要终点(采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST1.1标准评估)。与安慰剂+BSC治疗组相比，Stivarga+BSC治疗组无进展生存期显著延长(中位PFS：3.1个月vs1.5个月，HR=0.46[95%CI:0.37-0.56]，p<0.001)、疾病进展时间显著延长(中位TTP：3.2个月vs1.5个月，HR=0.44[95%CI:0.36-0.55]，p<0.001)、疾病控制率(DCR，包括完全缓解、部分缓解、病情稳定)显著提高(65.2%vs36.1%，p<0.001)、总缓解率(完全缓解+部分缓解)显著提高(10.6%vs4.1%，p=0.005)。次要终点的所有数值均基于mRECIST标准评估。

该研究中，Stivarga的不受威胁性和耐受性与该药已知的临床属性一致。Stivarga治疗组较常见的不良事件(3级或更高)包括高血压(Stivarga组15.2% vs 安慰剂组4.7%)、手足皮肤反应(12.6% vs 0.5%)、疲劳(9.1%vs4.7%)、腹泻(3.2%vs0%)。

拜耳已计划于2016年向监管机构提交RESOREC研究的数据，作为Stivarga治疗不可切除性肝细胞癌(HCC)上市申请文件的基础。

Stivarga是一种口服多激酶抑制剂，能够阻断数个促血管生成VEGF受体酪氨酸激酶，这些激酶在肿瘤的血管生成中发挥着重要作用。除了VEGFR 1-3之外，该药还可以抑制各种癌和肿瘤微环境中的多种激酶，包括TIE-2，RAF-1，BRAF V600，KIT, RET, PDGFR及FGFR，每种激酶单独和联合调控肿瘤的生长、基质微环境的形成及疾病的进展。

目前，Stivarga已获全球90多个国家批准治疗转移性结直肠癌(mCRC)，获全球70多个国家批准治疗转移性胃肠道间质瘤(GIST)。Stivarga由拜耳开发，由拜耳和Onyx(目前已成为安进旗下公司)联合推广。

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