“只为更好医疗”的出国看病机构厚朴方舟前沿消息，今天的美国无疑是新药研发较活跃的市场，各大药厂每年投入数百亿美元研发资金(2015年PhRMA估计为512亿美元)争相开发新药。与此同时，仿制药占据了88%处方量，强大的仿制药体系给大众基本用药提供了保障。

此一时，彼一时，美国在上世纪80年代之前市场也是80%以上的处方量被原研药垄断，创新不足，仿制药质量低缺乏竞争力。1962年颁布的《卡法尔-哈里斯修正案》(Kefauver-Harris Amendment)规定上市药物在证明其不受威胁性的同时必须证实其有效性，该法案对药物的研发可谓影响深远，不但创新药在上市前需要投入大量资金和时间做临床试验，该法案同样规定仿制药即使是仿制其他已经被证明是不受威胁有效的创新药也必须进行药物临床不受威胁性和有效性研究。

《卡法尔-哈里斯修正案》可谓是把双刃剑，一方面赋予FDA在上市前审查药物不受威胁性和有效性从而避免类似反应停之类事件发生的权利(延伸阅读：她回到天国看有责任心的人守护人类健康)，另一方面让创新药企和仿制药企业不得不加大研发投入，背上了沉重的研发成本包袱。

其结果是，创新药企的研发费用直线飙升，从1950~1960年约50万美元到上世纪80年代末的上亿美元(延伸阅读：新药研发成本91年版：2.3亿美元 | 彼岸)，另一方面，由于冗长的临床开发过程，创新药在专利保护下的市场独占期从 1966年的平均 13.6年缩减至 1979年的平均 9.5年。受伤更多的是仿制药，由于缺乏资金做临床研究，上市后也没有价格优势，仿制药企没有办法上市优质仿制药，很多药品即使在过了专利保护后多年后，仍然没有仿制药上市。没有仿制药的竞争，创新药企也失去了创新的紧迫感，整个产业进入一个恶性循环。

就是在这样的背景下，20多年后，创新药企和仿制药企一同来到时任美国参议院司法委员会专利、商标、版权分委会首席法律顾问Randall R. Rader的办公室，要求修改法案。在1984年，在大众需要仿制药和业界双重呼声下，美国国会通过了《药品价格竞争与专利期补偿法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)，也就是闻名的 Hatch-Waxman法案。

众所周知，该法案主要包括三个核心内容，延长专利保护期，Bolar例外加速仿制药上市，以及专利链接制度。前两项很容易理解，第三项专利链接制度有时候却被误解成为只对创新药物保护，而实际上这条很可能就是美国现在仿制药处方量连年上升的关键。

专利链接制度，让原研药的专利一目了然，让仿制药有的放矢的挑战专利，同时也确定了仿制标准，从而鼓励仿制药企挑战专利，生产和原研药等同质量的仿制药，让仿制过程成为一个更透明化、更规范化的程序，从而降低仿制成本，提高仿制质量。

回看国内，我们似乎也处在和当年美国类似的境地。一方面，专利保护过期的原研药长期霸占市场，另一方面，仿制药质量难以提高，多而不强。在招标的时候，往往由于无法确定质量，原研药和仿制药被分在两类单独招标，使得高价原研药依旧占领大半市场，而质量较好仿制药在竞标时往往输给价格较低的低质量仿制药。低质量的仿制药由于药效差副反应多导致医生和患者放弃仿制药使用，整个产业陷入恶性循环。

近年来，政府监管部门开始采取行动，整治低质量仿制药，希望通过一致性评价、发布参比制剂选择指南等一系列措施来提高仿制药的质量。就像CFDA在发布通告时表示那样，仿制药质量和效果一致性评价工作是一项庞大的社会系统工程。假如我们能通过类似于美国专利链接制度中的“橙皮书”政策(延伸阅读：呼唤中国橙皮书)，来调动原研药厂主动公开信息，或许我们能够更快的建立一个强大的仿制体系，同时又调动企业的创新动力，让“健康中国2030”更快实现。

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