据出国看病领导品牌厚朴方舟获悉，FDA已扩大批准 Revlimid(来那度胺)10mg胶囊的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植(auto-HSCT)后的维持治疗。来那度胺成为FDA批准的专门一个接受auto-HSCT后的维持用药。

两项大型研究在1000例患者中比较了患者在接受auto-HSCT术后给予来那度胺直至疾病进展或出现不可耐受毒性与不给予任何维持治疗的临床结局差异，临床研究的主要终点为PFS，定义为患者从随机化分组到疾病发生进展或死亡的时间。

第1项CALGB 100104研究(n=460)由美国癌症研究所资助，在美国开展，来那度胺组较对照组PFS延长3.8年(5.7vs1.9年)；第2项IFM 2005-02研究(n=614)在欧洲开展，来那度胺组PFS可延长1.9年(3.9vs2年)。

描述性分析结果显示，第1项研究中来那度胺组总生存期相比对照组可延长2.3年(9.3vs7年)，第2项研究中来那度胺组总生存期可延长1.5年(8.8vs7.3年)。

两项研究中，来那度胺组较常见(≥20%)的不良反应包括中性粒细胞减少(79%，61%)，血小板减少(72%，24%)，白细胞减少(23%，32%)，贫血(21%，9%)，上呼吸道感染(27%，11%)，支气管炎(5%，47%)，鼻咽炎(2%，35%)，咳嗽(10%，27%)，胃肠炎(0%，23%)，腹泻(55%，39%)，皮疹(32%，8%)，疲劳(23%，11%)，虚弱(0%，30%)，肌肉痉挛(0%，33%)，发热(8%，21%)。不良反应的发生在给药的前6个月更为多见，之后发生率降低或保持稳定。

新基全球血液疾病及肿瘤产品负责人Michael Pehl指出：“auto-HSCT对新确诊的多发性骨髓瘤患者仍是一个非常有吸引力的治疗选择，因为这种治疗方案有非常强的应答。如今扩大批准来那度胺用于auto-HSCT术后的维持治疗可以延长患者的应答时间，延缓疾病进展。”

来那度胺在2006被FDA扩大批准新适应症，与地塞米松联用二线治疗多发性骨髓瘤，2015年继续被FDA扩大适用人群，与地塞米松联用一线治疗多发性骨髓瘤，销售收入增长速度进一步加快，在2016年已经成为全球较畅销的肿瘤药。

Celgene来那度胺销售额

2017年1月，欧盟CHMP也给予肯定意见，介绍批准来那度胺作为auto-HSCT术后的维持用药。在FiercePharma前不久发布的 2022年全球TOP15肿瘤药预测中，来那度胺在2022年的销售额可达到140亿美元。

Roswell Park癌症研究所Philip McCarthy博士表示：“多发性骨髓瘤患者在诱导治疗后接受auto-HSCT是理想的治疗方案，但大部分患者较终仍会出现复发或疾病进展。来那度胺在术后用于维持治疗显示出可以延长患者的无进展生存期，有望成为这类患者的标准治疗方法。”

来源:医药魔方数据

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