美国食品药品管理局(FDA)的联合审查委员会对新型的立即释放(IR)阿片类镇痛药做出了介绍通过审批的意见，并称该药物可以通过鼻内(IN)和静脉内(IV)给药途径阻止滥用。

该药物为羟考酮盐酸盐片剂，其拟定的商品名称为RoxyBond(Inspirion Delivery Sciences LLC)。该药物可以缓解中度至重度疼痛等症状。如果FDA按照上述介绍意见执行，该产品将是前列个获批的具有滥用威慑特性的立即释放阿片类药物。

哈佛医学院马萨诸塞州总医院麻醉副教授、布里格姆妇女医院麻醉科、重症医学与疼痛医学系麻醉学教授Brian T. Bateman麻醉止痛药物咨询委员会和药物不受威胁与风险管理咨询委员会联合会议上发表了意见：“这种药物是一个非常重要的进步。虽然并不完美，但确实可以通过鼻内和静脉内给药途径以预防滥用，进而满足了当前大众重要的卫生健康需求。”

大多数委员会成员在会议上投票赞成该药物及其防滥用的威慑标签。但一些成员对于静脉内滥用的潜在不受威胁风险和该药物防滥用的潜在成本表示了担忧。RoxyBond通过技能手段制造了多种物理和化学障碍，以便达到滥用威慑的目的。该药物采用多层包衣片剂的形式，目前有三种强度的剂量：5毫克、15毫克和30毫克。

作为解决阿片类药物滥用流行趋势战略的一部分，FDA鼓励制药公司研发和生产滥用威慑药物。目前市场上有9种获得批准的延长释放(ER)长效阿片类药物(ADF)，并没有具有滥用威慑标签的IR阿片类镇痛药获批。

德雷塞尔大学医学院疼痛医学与局部麻醉科副主任安妮塔副教授说，“该药物了提供足够的证据，表明该产品可能为患有疼痛的患者提供了新的帮助，也增加了另一种治疗选择。”

美国食品药品管理局药物评估办公室麻醉、镇痛和成瘾司莎伦司长表示，“FDA对该公司提供的研究方法和提交的试验结果没有任何疑问。”没有成员投票反对该药物的审批，仅有一位弃权。

纽约州立大学石溪医学院的纽约州立大学医学院教授和临床指导老师扎克罗夫医生认为，“目前具有处方权的从业者的处方水平还有待提高。如果市场上仍然可以使用非滥用威慑制剂的阿片类药物，处方者就应该明确药物用法，区本哪些患者适用于滥用威慑制剂，而哪些患者更适合应用肺滥用威慑药物。

此外，其他参会人员还强调了上市后研究的重要性，以确定理论上具有滥用威慑性的立即释放阿片类药物是否在临床实际中真正做到防止滥用的预期。

来源：生物360

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