一项国际随机临床试验表明，针对四种人乳头状瘤病毒（HPV）的免疫系统进行免疫的Gardasil疫苗可以在接种疫苗时减少16至26岁年轻人的肛门HPV感染发生率。该成果发表在新英格兰医学杂志于2011年2月3日。
 
Gardasil于2006年初次获得FDA批准，为9至26岁的女性，以防止宫颈，外阴和阴道癌以及生殖器疣。疫苗HPV-6和HPV-11靶向的四种菌株中的两种导致大多数生殖器疣病例，另外两种HPV-16和HPV-18两种菌株导致了所有子宫颈癌的约70％。此外，HPV-16和HPV-18已经与肛门，阴茎和口咽癌的癌症有关。2009年，FDA根据目前的试验结果，批准了预防青年男性生殖器疣的疫苗。
 
由默克制药公司设计的试验从18个国家招收了4,065名年轻人; 2,032名参与者被随机分配接受6个月期间的三剂量疫苗，2,033人在同一时期内接受了一系列安慰剂注射。H. Lee Moffitt癌症中心和研究所的Anna R. Giuliano博士及其同事在参加研究的同时测量了HPV感染状态，并在注册后再定期更新3年。男性也进行了定期身体检查，以确定与HPV相关的生殖器皮肤病变。
 
研究人员在两个重叠的男性组中进行了分析。意向治疗队列包括所有接受至少一剂疫苗或安慰剂的男性，无论入选时是否有HPV状态。每个方案队列仅包括接受所有三个剂量的男性，并且在该研究的疫苗接种阶段中针对疫苗的所有四种HPV类型测试为阴性，因此排除在接种完成之前发展为感染的男性。Gardasil旨在预防HPV感染，似乎不会增加确定的感染的清除率; 因此，每个方案队列的有效性估计值将高于意向性治疗队列。
 
在意向治疗队列中，该疫苗阻止了65.5％的皮肤损伤，主要是生殖器疣，与四种靶向HPV类型中的两种相关; 在包含没有先前暴露于病毒的证据的男性的每个方案群体中，疫苗阻止了83.8％的病变。
 
在身体持续至少6个月的四种任何一种任何一种持续性HPV感染率在意向性治疗队列中减少了47.8％，在每个方案队列中减少了85.6％。对于16型和18型HPV，可以在一小部分受感染个体中较终导致癌症的两种 - 持续性感染在每个协议的队列中分别减少了79％和96％，尽管这些数据基于非常小的人数。作者解释，随着时间的推移，需要进一步的研究来确定疫苗是否能阻止男性与HPV相关的癌症的发展。
 
2010年12月22日，FDA 批准Gardasil用于9至26岁的男性和女性，以预防肛门癌和相关的癌前病变。这种批准是基于目前试验中与其他男性发生性行为的男性子集的结果。Giuliano博士及其同事发现与HPV-16和HPV-18感染相关的1,2和3级肛门上皮内 瘤变减少了78％。大约90％的肛门癌与HPV感染有关。

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