12月11日，美国食品和药物管理局(FDA)批准罗氏旗下口服新药Alecensa(Alectinib)，用于治疗晚期(转移性)ALK(间变性淋巴瘤激酶)阳性非小细胞肺癌患者，厚朴方舟表示此类患者经克里唑蒂尼(Xalkori)治疗后病情恶化或不能耐受克里唑蒂尼治疗。

据美国国家癌症研究所提供的数据，肺癌是美国癌症致死的首要原因。2015年，美国预计有221,200个新增肺癌病例，158,040人因肺癌而死亡。ALK基因突变可发生在几种不同类型的癌细胞中，包括肺癌细胞。非小细胞肺癌患者中约有5%携带ALK基因突变，而在转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者中，脑部是常见的转移位置。

“Alecensa的获批为部分非小细胞肺癌患者带来福音。此前，这些患者如果使用克里唑蒂尼不再有效果，面临的治疗选择所剩无几。”FDA药品评价与研究中心血液与肿瘤药品主管Richard Pazdur博士表示，“除了对肺部原发肿瘤的首要作用之外，临床试验显示Alecensa对脑转移瘤也有效果，临床医生应理解该药物的重要作用。”

Alecensa是一种口服药物，可以阻断ALK蛋白的活性，从而避免非小细胞肺癌细胞的生长和扩散。

Alecensa的不受威胁性和有效性通过两项单臂临床试验得到证实。两项试验的受试者均为不再对克里唑蒂尼治疗产生响应的转移性ALK阳性非小细胞肺癌患者，受试者毎天服用2次Alecensa，以检测该药物对肺肿瘤的影响。前列项试验中，38%的患者肿瘤部分缩小，效果平均持续时间为7.5个月。第二项试验中，44%的患者肿瘤部分缩小，效果平均持续时间为11.2个月。试验还评估了Alecensa对个体脑部肿瘤转移的影响，脑转移瘤在这一患者群体中较为常见。在两项试验所有具有可测量脑转移瘤的受试者中，61%的受试者实现了脑转移瘤的完全缓解或部分缩小，效果平均持续时间为9.1个月。

使用Alecensa较常见的副作用为疲劳、便秘、肿胀(水肿)和肌肉疼痛，还可能出现严重的副作用，包括肝脏问题、严重或危及生命的肺部炎症、心跳过缓及严重的肌肉问题。接受Alecensa治疗的患者暴露于阳光下时，还可能导致晒伤。

Alecensa通过FDA的加速审批途径获得了批准。加速审批旨在批准那些用于治疗严重或危及生命疾病的药物，这类药物有临床证据支持，能够对可合理预测临床获益的替代终点产生影响。就Alecensa来说，药物对肿瘤的效果及效果的持续时间提供了所需证据。根据加速审批的要求，还需完成一项验证性研究来证实和描述Alecensa治疗的临床获益。

FDA还授予了Alecensa突破性治疗方法认定和优先审批资格，这些特殊程序旨在根据新药物对严重或危及生命疾病的潜在效果促进和加速这些药物的开发和审批。Alecensa还获得了孤儿药资格认定，该认定提供了激励机制，如税额减免、使用者付费免除和市场排他性资格，以协助和鼓励罕见疾病药物的开发。

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

本文由厚朴方舟编译，版权归厚朴方舟所有，转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网（www.hopenoah.com）"字样，对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者，本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇：去美国看病：晚期鳞状非小细胞肺癌新药Portrazza在美上市 下一篇：乳腺癌患者福音：新型化疗联合用药