10月12日，美国FDA批准Braftovi(encorafenib)与Mektovi(binimetinib)组合治疗的补充新药申请(sNDA)，用以治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

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　　▲图源：参考来源[2]

一、Braftovi+Mektovi治疗肺癌BRAF V600E突变效果

　　Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂，Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂，靶向MAPK信号通路中的关键蛋白(RAS-RAF-MEK-ERK)。

　　2018年，Braftovi+Mektovi双靶向治疗被美国FDA批准用于不可切除或转移性黑色素瘤患者;2019年被FDA批准用于BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者。

　　此次Braftovi+Mektovi双靶向治疗在肺癌治疗领域的获批主要基于PHAROS试验的结果。该研究评估了Braftovi联合Mektovi在治疗带有BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌患者的效果。

　　研究结果显示，在既往未经过治疗的非小细胞肺癌患者中，采用Braftovi联合Mektovi治疗的客观缓解率(ORR)为75%，疾病控制率(DCR)为64%;在既往接受过治疗的患者中，客观缓解率为46%，疾病控制率为41%，中位缓解持续时间(DOR)为16.7个月。

二、BRAF V600E阳性非小细胞肺癌的治疗

　　对于BRAF V600E突变阳性非小细胞肺癌患者，已有研究证实，BRAF抑制剂达拉非尼单药可显著延长肺癌患者的生存期。

　　国际权威杂志《柳叶刀》公布的数据显示，达拉非尼单药治疗经治非小细胞肺癌患者的总缓解率为33%，中位PFS为5.5个月，中位OS为12.7个月[3]。

　　但研究人员并未满足于此。

　　2022年，美国FDA加速批准BRAF抑制剂Tafinlar(dabrafenib，达拉非尼)+MEK抑制剂Mekinist(trametinib，曲美替尼)的组合治疗，用于治疗接受前期治疗后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择的，携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。

　　2022年第 3 版非小细胞肺癌(NSCLC)指南将达拉非尼联合曲美替尼的双靶向治疗建议为BRAF V600E 突变优选治疗方案。

　　2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中，研究人员披露了Tafinlar+Mekinist作为一线治疗或二线及以上治疗方案治疗晚期BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者的效果。

　　具体数据为，Tafinlar+Mekinist作为二线及以上治疗方案的2年生存率(OS)为44.7%，中位无进展生存期(PFS)为10.4个月，客观缓解率(ORR)为73.8%;作为一线治疗方案的2年OS率为53%;中位PFS为18.2个月;ORR为82.9%。

　　总而言之，BRAF抑制剂联合MEK抑制剂的双靶向治疗显著提高了BRAF V600E突变非小细胞肺癌患者的治疗的效果。不仅如此，研究证实，相比BRAF抑制剂单药治疗，双靶向治疗还可以降低肺癌患者的毒副作用，进一步提高肺癌患者的生活质量。

　　但是，每一种治疗方案都有其适应症要求，是否可以采用双靶向治疗，什么时候开始采用，还需要由专业权威的医生根据患者的身体情况、病理分型、分期等综合判断，因此肺癌患者应寻找权威的医生诊治，确定后续治疗方案。

　　此前，日本医科大学附属医院上任癌症治疗中心主任久保田馨教授曾指出，随着精准治疗时代的来临，肺癌的治疗需要个体化，即针对每一位患者量身定制治疗方案，为患者选择预后效果更好，且副作用更小的治疗方法。 作为日本知名的肺癌诊治专家，久保田馨教授已为不少国内肺癌患者提供了全面的治疗。

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参考来源：

[1]U.S. FDA Approves Pfizer’s BRAFTOVI® + MEKTOVI® for BRAF V600E-Mutant Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer | Pfizer

[2]Phase II, Open-Label Study of Encorafenib Plus Binimetinib in Patients With BRAFV600-Mutant Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer | Journal of Clinical Oncology

[3]Planchard D, Kim TM, Mazieres J, Quoix E, Riely G, Barlesi F, Souquet PJ, Smit EF, Groen HJ, Kelly RJ, Cho BC, Socinski MA, Pandite L, Nase C, Ma B, D'Amelio A Jr, Mookerjee B, Curtis CM Jr, Johnson BE. Dabrafenib in patients with BRAF(V600E)-positive advanced non-small-cell lung cancer: a single-arm, multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):642-50. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00077-2. Epub 2016 Apr 11. PMID: 27080216; PMCID: PMC5006181.

[4]Novartis Tafinlar + Mekinist receives FDA approval for

[5]2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会

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