丙肝治疗领域的 霸主吉利德(Gilead)在研的一款泛基因型丙肝鸡尾酒治疗方法近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)，用于治疗全部6种基因型丙肝。

在欧盟方面，EMA于2015年12月正式受理Epclusa的上市许可申请(MAA)并授予加速审查，欧盟委员会在审查药品时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Epclusa极有可能在未来2-3个月获批上市，造福欧洲的广大丙肝患者。在美国方面，FDA已授予Epclusa治疗6种基因型丙肝的突破性药物资格和优先审查资格，其审查周期由常规的10个月缩短至6个月，FDA将于今年6月28日做出较终审查决定。

Epclusa(sof/vel，400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒治疗方法，开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

Epclusa(sof/vel)监管文件的提交，是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的效果和不受威胁性。数据显示，该鸡尾酒治疗方法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，五年生存率达到了98%。

Epclusa(sof/vel)：将极大简化丙肝临床治疗，消除检测丙肝基因型必要性

sof/vel作为由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒治疗方法，标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国，基因型1丙肝是较常见的丙肝类型;然而，在全球范围内，有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。目前，尽管丙肝的临床治疗已经成熟，但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物，尤其是极为难治的3型HCV患者。

sof/vel作为泛基因型丙肝鸡尾酒治疗方法，将与吉利德当前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补，将提供高的临床五年生存率，同时有望简化丙肝的治疗，更为重要的是，将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。

业界预测：Epclusa(sof/vel)将成为史上较畅销的丙肝鸡尾酒治疗方法

目前，吉利德丙肝资产中有2种药物Sovaldi和Harvoni，这2个药物的空前成功，已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的 霸主地位。尽管竞争对手艾伯维在2014年底推出了另一款丙肝鸡尾酒治疗方法，但吉利德丙肝专营权仍继续控制着超过85%的市场份额。

Epclusa(sof/vel)是吉利德第3款以sofosbuvir为基础的丙肝鸡尾酒，业界对该药的商业前景非常看好，认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市，将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品，并且很有可能成为史上较畅销的丙肝药物。

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