瑞士制药巨头诺华(Novartis)在2016年第52届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了组合治疗方法Tafinlar+Mekinist关键II期临床研究的积极数据。

该研究(NCT01336634)是一项多中心、非随机、开放标签II期研究，在BRAF V600E突变阳性(BRAF V600E+)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展。研究中，57例携带BRAF V600E突变且接受一线化疗治疗失败的转移性NSCLC患者接受了Tafinlar(150mg，每日2次)联合Mekinist(2mg，每日一次)治疗。

主要终点是研究者评估的总缓解率(ORR)，关键次要终点包括缓解持续时间(DoR)，无进展生存期(PFS)。独立审查缓解率与研究者评估的缓解率具有一致性。

数据显示，Tafinlar+Mekinist组合治疗方法实现了63%(n=36)的总缓解率(95%CI,49%-76%)，研究者评估的中位DoR为9.0个月(95% CI, 6.9 to 18.3)、PFS为9.7个月(95% CI, 6.9 to 19.6)。表现出林缓解的36例患者(63%)中50%(18例)在数据分析时表现持续缓解。较常见的不良事件(发生率>20%)包括发热、恶心、呕吐、腹泻、乏力、食欲下降、皮肤干燥、畏寒、外周水肿、咳嗽、皮疹。4例患者(7%)死于与研究药物不相关的致命不良事件。

该研究证实了非小细胞肺癌中继EGFR、ALK、ROS-1之后第4个可操作的生物标志物BRAF V600E。研究结果证明了Tafinlar+Mekinist组合治疗方法治疗BRAF V600E+NSCLC的潜力，将为这种非常小众的、缺医少药的肺癌群体提供新的生活希望。

据估计，仅有1-2%的非小细胞肺癌(NSCLC)患者携带BRAF V600E突变，该突变独立于吸烟状态，被认为与更恶性的肿瘤及更差的预后相关。

诺华肿瘤学研发及医疗事务全球负责人Alessandro Riva表示，肺癌是全球范围内癌症致死的首要原因，有超过一半的非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤是由于基因突变所致。目前，诺华正全力以赴，为NSCLC患者带来第4种新的靶向性治疗方案。

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