分子靶向药以肿瘤细胞的特性改变为作用靶点，在发挥更强的抗肿瘤活性的同时，减少对正常细胞的毒副作用。这种有的放矢的治疗方法逐渐得到认可，大量分子靶向药得以上市。

而分子靶向药经历Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验得到批准上市后，还需在广泛使用条件下考察效果和不良反应。

2016年上半年，FDA对一些分子靶向药进行了修订和更新，就让海外医疗服务机构厚朴方舟告诉您在警告和注意事项上有了哪些新的信息?

赛妥珠单抗

2016年2月3日批准优时比公司新增：

接受本药治疗的患者，尽管先前或已同时接受潜伏性结核病的治疗，但仍有活动性结核病出现;一些已经成功痊愈的活动性结核病患者接受本药治疗会再次出现结核病。

克唑替尼

2016年3月11日批准辉瑞公司修订：

建议有生育潜力的女性作为性伴侣的男性在用药期间及用药后90日内使用避孕套。

曲妥珠单抗

2016年3月17日批准基因泰克公司修订：

开始治疗前应检测有生育潜力的女性的妊娠状态。

另外在【不良反应】中增加：免疫性血小板减少。

阿法替尼

2016年4月5日批准勃林格殷格汉公司新增：上市后有接受本药治疗者出现中毒性表皮坏死松懈症(TEN)和史-约翰综合征(SJS)症状的报道，如疑为TEN 或SJS，应停用本药。

另外在【特殊人群用药】中修订：

1)尚无关于本药是否随人乳排泄、对乳儿影响、对产乳影响的数据，但因对乳儿潜在严重不良反应，哺乳期妇女用药期间及 一次用药后2周内不介绍哺乳;

2)基于动物生育实验。本药可降低女性生育力和男性生育潜力，尚不明确对生育力的影响是否可逆;

3)严重肾损害患者与正常肾功能者相比，本药暴露量更高。严重肾损害者介绍起始剂量为30mg，一日一次;轻或中度肾损害患者无需调整起始剂量。

乐伐替尼

2016年5月13日批准卫材公司修订：

1)出现腹泻时应进行及时的医疗管理，监测脱水。如出现3级腹泻，应暂停给药，直至恢复至1级或基线水平，重新给药时应减量;如出现4级腹泻，应长久停用本药。

2)接受本药治疗患者严重肾损害的风险之一为：因腹泻和呕吐引发的脱水或血容量减少，出现1级腹泻或其他胃肠道症状时应积极监测预防。

3)应监测并纠正患者电解质异常;应监测先天性QT间期延长综合征、充血性心力衰竭、心动过缓、使用延长QT间期药物患者的心电图，QT间期超过500ms时，应暂停给药，直至恢复至基线水平，重新给药时应减量。

4)开始治疗前应监测甲状腺功能，治疗期间至少每月监测一次。根据标准医学实践指南治疗甲状腺功能减退以维持正常甲状腺功能。

5)接受本药治疗者有严重肿瘤相关出血，包括致死性出血事件报道。在上市后监测中，未分化甲状腺癌患者严重和致死性颈动脉出血发生率较其他肿瘤类型高。应考虑大血管(如颈动脉)肿瘤侵袭/浸润相关严重或致死性出血风险。

尼沃单抗

2016年5月17日批准百时美施贵宝增加：

接受本药治疗的患者行异体HSCT后已出现并发症，包括致死事件，即使在给予程序性凋亡因子-1(PD-1)阻滞药和行异体HSCT期间进行干预治疗，也可能发生并发症。

应密切随访患者移植相关并发症的早期证据，如超急性移植物抗宿主病(GVHD)、严重(3或4级)急性GVHD、需类固醇治疗的发热综合征、肝静脉闭塞病(VOD)及其他免疫介导的不良反应，并立即进行干预。

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