据海外医疗服务机构厚朴方舟了解，罗氏旗下的基因泰克公司宣布该公司研发的创新药Alecensa(alectinib)获得FDA突破性治疗方法认定，将用于一线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)。Alecensa曾于2013年获得突破性治疗方法认定，用于治疗接受克唑替尼治疗方法后症状继续恶化的ALK阳性NSCLC患者。此次认定让Alecensa有望成为治疗ALK阳性NSCLC的一线治疗方法中的选择药物。

肺癌是世界上较常见的恶性肿瘤之一，NSCLC约占肺癌总数的80%，而且超过60%的患者在发现时已经处于癌症的中晚期，因而5年生存率很低。开发治疗NSCLC的创新药刻不容缓。

基因泰克公司研发的Alecensa是一种ALK抑制剂，能够通过抑制ALK的磷酸化来抑制ALK激活的信号通路。已有研究表明Alecensa能够抑制多种含有基因突变的ALK，其中有些突变导致肿瘤细胞对已有的标准治疗方法克唑替尼产生抗性。此外，Alecensa能够穿过血脑屏障进入大脑组织，并且在大脑组织中存留时间长，对转移到大脑组织中的癌细胞也有显著的杀伤作用。

正在进行的J-ALEX临床3期试验将Alecensa与目前治疗NSCLC的标准治疗方法进行了比较。这些患者处于ALK阳性NSCLC的中晚期，并且没有接受过ALK抑制剂的治疗。研究结果发现，与标准治疗方法相比，Alecensa将患者症状恶化和死亡的风险降低了66%。与此同时，Alecensa对患者的毒副作用也明显要少。正是因为Alecensa在J-ALEX试验中的出色表现，FDA才第二次授予它突破性治疗方法认定，加速它的药物开发和审批速度，从而尽快将这款治疗方法送到患者手中。

“J-ALEX的试验结果表明Alecensa与标准治疗方法克唑替尼相比有更好的效果，”罗氏的首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说：“FDA第二次授予突破性治疗方法的决定说明FDA认可了Alecensa在效果和不受威胁性上显著的改善，并认为它能治疗那些未接受过ALK抑制剂治疗的中晚期ALK阳性NSCLC患者。”

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

本文由厚朴方舟编译，版权归厚朴方舟所有，转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网（www.hopenoah.com）"字样，对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者，本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇：美国看病-克罗恩病生物治疗方法获FDA批准上市 下一篇：【到美国治疗】诺华旗下依那西普生物类似药Erelzi获FDA批准