据海外医疗服务机构厚朴方舟获悉，单克隆抗体daratumumab(商品名Darzalex，杨森制药公司)获得了美国权威部门(FDA)批准，用于联合来那度胺(商品名Revlimid，赛尔基因公司)+地塞米松或者联合硼替佐米(商品名Velcade，千禧制药公司)+地塞米松治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。

去年这个时候，FDA批准daratumumab用作既往接受过至少三种其他药物治疗的多发性骨髓瘤患者的单药治疗。

今年，FDA依据两项开放性3期临床试验的结果批准daratumumab用于多发性骨髓瘤患者的联合治疗。

这两项临床试验分别是POLLUX试验和CASTOR试验：

在POLLUX试验中，相比来那度胺+地塞米松单独治疗，daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗使既往接受过平均一种治疗的多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了63%(风险比[HR]0.37；95%置信区间[CI]，0.27-0.52;P<.0001)。

在CASTOR试验中，相比硼替佐米+地塞米松单独治疗，daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗使平均经过二线治疗的多发性骨髓瘤患者的疾病进展或死亡风险降低了61%(HR，0.39；95%CI，0.28-0.53；P<.0001)。

这两项临床试验的前沿结果会于今年12月初在美国加州圣地亚哥召开的美国血液病学会年会的口头报告专场上进行报道。

“虽然多发性骨髓瘤治疗在过去10年间取得了巨大进展，但是多发性骨髓瘤患者及其医生仍然需要新的治疗选择，”希腊雅典国立卡波蒂斯坦大学医学院的daratumumab研究者MeletiosDimopoulos博士在公司新闻稿中讲。“不管是单独使用还是联合标准治疗方案使用，daratumumab都显示出了显著的有效性，这为多发性骨髓瘤治疗提供了一种潜在的新支柱治疗方法。”

总体来说，daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗的不受威胁性符合已知的daratumumab单药治疗和来那度胺+地塞米松治疗各自的不受威胁性。Daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗的不受威胁性也同样符合已知的daratumumab单药治疗和硼替佐米+地塞米松治疗各自的不受威胁性。

据公司新闻稿报道，daratumumab的介绍剂量为16毫克/千克体重，给药方式为静脉输注。Daratumumab联合来那度胺+地塞米松治疗的给药方案是：第1周~第8周，每周给药1次;第9周~第24周，每2周给药1次；从第25周起，每4周给药1次，直至患者出现疾病进展。Daratumumab联合硼替佐米+地塞米松治疗的给药方案是：第1周~第9周，每周给药1次；第10周~第24周，每3周给药1次；从第25周起，每4周给药1次，直至患者出现疾病进展。

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