据出国看病领导品牌厚朴方舟了解，美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物Ibrance(palbociclib，125mg胶囊)喜获FDA批准扩大适应症，联合阿斯利康肿瘤学药Faslodex(fulvestrant，氟维司群)，用于接受内分泌治疗后病情进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期或转移性乳腺癌女性患者的治疗。

Ibrance是全球上市的CDK4/6抑制剂。之前，Ibrance已于2015年2月获FDA加速批准，联合Femara(letrozole，来曲唑)用于既往未接受过系统治疗以控制晚期病情的绝经后女性HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗。其中，Femara是诺华的肿瘤学药物。

PALOMA-1试验达到了其主要研究重点，证实了IBRANCE联合来曲唑治疗ER+/HER2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者PFS。接受IBRANCE联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的PFS，联合组患者中位PFS为20.2月(95% CI：13.8，27.5)，接受来曲唑单药治疗患者PFS为 10.2月(95% CI：5.7，12.6)(HR=0.488[95% CI：0.319，0.748])。Ibrance/letrozole联合用药后转移性乳腺癌患者的无进展生存期延长了约50%。

此次扩大适应症批准，也标志着Ibrance治疗HR+/HER2-乳腺癌成功由一线治疗扩大至二线治疗，将显著扩大Ibrance的患者群体。

值得一提的是，Ibrance的2种组合方案均获得了美国国家综合癌症网络(NCCN)的介绍。其中，Ibrance+Femara(来曲唑)组合治疗方法作为2A类(Category 2A)介绍，用于绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗。Ibrance+Faslodex(氟维司群)组合治疗方法则作为1类(Category 1)介绍，用于已接受内分泌治疗但病情进展的绝经后女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗，以及用于正接受卵巢抑制(采用促黄体生成激素释放激素LHRH激动剂)的绝经前女性HR+/HER2-转移性乳腺癌的治疗。

此次扩大适应症的获批，是基于关键Ⅲ期PALOMA-3临床研究的数据，该研究涉及521例乳腺癌患者，调查了Ibrance二线治疗乳腺癌的临床潜力。该研究中，Ibrance与Faslodex(fulvestrant，氟维司群)联合用药，用于正接受或已经接受内分泌治疗但病情恶化的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的治疗。数据显示，与Faslodex治疗组相比，Ibrance+Faslodex联合治疗组无进展生存期显着延长(中位PFS：9.5个月vs4.6个月，p<0.0001)、确认的总缓解率大幅提高(24.6%vs10.9%)、缓解持续时间也得到延长(9.3个月vs7.6个月)。

关于Ibrance：

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

来源：全球肿瘤医生网

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

本文由厚朴方舟编译，版权归厚朴方舟所有，转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网（www.hopenoah.com）"字样，对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者，本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇：美国看病-美国癌症协会更新HPV疫苗接种方案 下一篇：到美国看病-2016年FDA批准的3大血液肿瘤新药