FDA批准了再生元/赛诺菲的IL-4/IL-13抗体dupilumab(商品名 Dupixent)用于治疗中重度湿疹。在三期临床中Dupixent与激素联用16周比单独使用激素减少近30%(58%对29%)的严重皮肤瘙痒。Dupixent可能是今年上市的大新产品之一，有望成为年销售超过50亿美元的超重磅药物。

皮肤病的发病率很高，而且症状明显，所以这是一个有专科病症状、常见病发病率的一类疾病，市场非常大。据统计10-20%儿童、1-2%成人有不同程度湿疹。皮肤病与糖尿病、高血脂不同，病人依从性好于没有症状的慢性病，医生也愿意使用。虽然湿疹除特殊并发症并不致死，但比降低死亡风险的药物如Entresto、Repatha价格还高。Dupixent的价格为每年3万7千美元，而仅美国估计就有30-35万此类病人。据专家预测Dupixent上市后的市场吸收也将比Entresto、Repatha这样产品通畅得多。

IL-4/IL-13属于二型辅助性T细胞(Th2)分泌的免疫应答免疫因子。正常人免疫系统的Th1、Th2、Th17水平需要在一定平衡范围内，如果失衡导致不同疾病。以前只能通过抑制整个免疫系统来控制这些只有局部过度活跃的免疫疾病，所以效果和耐受性都有限。随着科学技能的进步，这些疾病可以更加精准地治疗。比如虽然银屑病和湿疹都是皮肤疾病，也都能用广谱免疫抑制剂环孢素控制。但更精细的治疗方法显示二者机理不同，前者可用TNF阻断剂治疗，而后者可用IL4通路抑制剂治疗。

Th2相对活跃除了湿疹也是另一类常见自身免疫疾病哮喘的诱因。Dupixent在哮喘病人的三期临床也显示改善呼吸功能、清除嗜酸性粒细胞释放。罗氏的IL13抗体lebrikizumab则不够理想，两个三期临床试验一个达到一级终点而另一个错过一级终点。另一个Th2免疫应答免疫因子IL5受体抗体、阿斯列康的benralizumab此前也在两个哮喘三期临床试验中达到一级终点。安进也曾有个IL4抗体AMG317，但在二期临床失败。不过安进的律师继PCSK9专利胜诉后又准备起诉Dupixent侵权他们的一个专利。一个成功药物侵权一个失败药物的专利，也是制药界的一个有趣现象。

再生元与赛诺菲是长期合作伙伴，二者共同开发了PCSK9抑制剂Praluent，前年赛诺菲以18亿美元把整个肿瘤研究外包给再生元。再生元是大家一致认为研究实力较强的生物技能公司之一，而赛诺菲在生产、临床开发、和市场推广具有大药厂特有的优势，虽然他们IL6抗体sarilumab去年申请上市前生产先出了问题。这种各取所需的合作方式现在越来越普遍，大药厂的频繁收购则是这种合作模式的另一种表现形式。

来源：生物360

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