美国食品和药物管理局批准Alecensa（alectinib）治疗晚期（转移性）ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，其疾病已经恶化，或者不能忍受另一种称为Xalkori治疗的治疗（克里唑蒂尼）。
 
据美国国家癌症研究所统计，肺癌是美国癌症死亡的主要原因，据估计，2015年新诊断死亡人数为221,200人，死亡人数为158,040人。ALK（间变性淋巴瘤激酶）基因突变可发生在几种不同类型的癌细胞中，包括肺癌细胞。约5％的NSCLC患者存在ALK基因突变。在转移性癌症中，疾病传播到身体的新部位。在ALK阳性的NSCLC转移患者中，脑是传播疾病的常见之处。


 
FDA的中心血液学和肿瘤学研究所主任医师Richard Pazdur博士说：“今天的批准为一群病人提供了一种新的治疗方案，一旦他们的疾病不再对待Xalkori治疗，那么治疗方案很少。药物评估与研究。“除了对肺部肿瘤的主要影响外，Alecensa临床试验提供了对扩散到大脑的肿瘤有影响的证据，这对临床医师来说是一个重要的影响。”
 
Alecensa是一种阻断ALK蛋白活性的口服药物，可以防止NSCLC细胞的生长和扩散。
 
Alecensa的不受威胁性和有效性在转移性ALK阳性NSCLC患者的两个单臂临床试验中进行了研究，其病情不再受Xalkori治疗的控制。研究参与者每天两次接受Alecensa测量药物对其肺癌肿瘤的影响。在前列项研究中，38％的受试者患有NSCLC肿瘤部分缩小，平均持续7.5个月。在第二项研究中，44％的受试者经历了NSCLC肿瘤的部分收缩，平均持续了11.2个月。这些试验还检测了Alecensa对个体脑转移的影响，在这个人群中是常见的。具有可测量脑转移的两项试验中，61％的受试者经历了脑肿瘤的完全或部分减少，平均持续9.1个月。
 
Alecensa较常见的副作用是疲劳，便秘，肿胀（水肿）和肌肉疼痛（肌痛）。Alecensa可能会引起严重的副作用，包括肝脏问题，严重或危及生命的肺部炎症，非常缓慢的心跳和严重的肌肉问题。当患者暴露于阳光下时，Alecensa的治疗可能会导致晒伤。
 
Alecensa被批准使用加速批准  监管途径，其允许FDA批准产品严重或危及生命的疾病，基于产品对合理预测临床益处的结果有影响的证据。在Alecensa的情况下，对治疗的肿瘤反应以及反应的持续时间提供了这个证据。在加速批准要求下，需要进行验证性研究来验证和描述Alecensa的临床益处。
 
FDA授予Alecensa应用突破性治疗指定和  优先审查状态。这些是旨在促进和加速开发和审查某些新药物的不同方案，因为它们有可能使患有严重或危及生命的病症的患者受益。Alecensa还收到了孤儿药物指定，其中提供税收抵免，用户费用豁免和排他性资格等激励措施，以协助和鼓励开发稀有疾病药物。
 
Alecensa由位于加利福尼亚州旧金山的Genentech销售。Xalkori由位于纽约纽约的辉瑞公司销售。

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