美国食品和药物管理局批准Cotellic（cobimetinib）与vemurafenib联合使用，以治疗已经扩散到身体其他部位或不能通过手术去除的晚期黑素瘤，并且具有某种类型的异常基因（BRAF V600E或V600K突变）。

黑素瘤是美国具备侵袭性和危险性的皮肤癌。它在形成皮肤细胞的皮肤细胞中形成，如果没有及早诊断，癌症可能会扩散到身体的其他部位。国家癌症研究所估计，今年将有73,870名美国人被诊断患有黑色素瘤，9,940例死于该病。


 
“随着我们继续推进我们对肿瘤生物学的了解，我们了解到，癌细胞具有很强的适应能力，并且能够抵抗靶向治疗。FDA对药物评估和研究中心的血液学和肿瘤学产品办公室主任Richard Pazdur博士说，结合针对不同致癌目标的两种或多种治疗方案可能有助于解决这一挑战。“今天的批准提供了一种新的靶向治疗方法，当添加到维莫拉本后，在使用BRAF突变阳性黑色素瘤的患者中，单独使用维马那韦显示出更大的益处。
 
Cotellic通过阻断称为MEK的酶的活性而起作用，其是较大的信号通路的一部分。信号通路的异常活动可导致癌症。Cotellic预防或减缓癌细胞生长。在美国Zelboraf销售的维莫拉本是一种BRAF抑制剂，其影响同一途径的不同部分，并于2011年被批准用于治疗已经扩散到身体其他部位或不能通过手术去除的黑素瘤患者，其肿瘤表达一种称为BRAF V600E的基因突变，如FDA批准的检测所检测到的。卫生保健提供者应在使用Cotellic与vemurafenib联合开始治疗之前，使用FDA批准的一项试验，确认患者肿瘤标本中是否存在BRAF V600 E或V600K突变。
 
在随机临床研究中，随机临床研究证实，随机临床研究中，495例先前未经治疗的BRAF V600突变阳性黑素瘤患者进展或不能通过手术切除。所有研究参与者接受了vemurafenib，然后随机选择也服用Cotellic或安慰剂。平均来说，服用Cotellic加伏马拉芬的患者在开始治疗后约12.3个月时间比其他疾病开始恶化的时间延迟了，而开始服用维莫非尼治疗后约7.2个月。此外，服用Cotellic加伏马拉菲的患者寿命更长，大约65％的患者在开始治疗17个月后仍然活着，而仅服用维莫拉本的患者中有一半。另外，70％的服用Cotellic + vemurafenib的患者的肿瘤完全或部分收缩，而服用维莫拉芬加安慰剂的患者则为50％。
 
与维甲非昔联合治疗的较常见的副作用是腹泻，紫外线（UV）光（感光反应），恶心，发烧（发热）和呕吐的敏感性。
 
皮肤可能会引起严重的副作用，包括心肌损伤（心肌病）或其他肌肉（横纹肌溶解症），新皮肤肿瘤（原发性皮肤恶性肿瘤），眼病（视网膜脱离），严重皮疹，肝损伤（肝毒性），出血和由于对阳光的敏感性增加而引起的严重皮肤疹（光敏感）。服用Cotellic的人应避免阳光照射，穿防护服和广谱紫外线A /紫外线B防晒霜以防晒伤。服用Cotellic的妇女应该使用有效的避孕措施，因为药物会对发育中的胎儿造成伤害。
 
Cotellic根据FDA的优先审查计划进行了审查，该计划规定了对药物进行加速的六个月审查，在提交申请时，有可能在治疗严重疾病方面有显着改善不受威胁性或有效性。Cotellic还收到了孤儿药物指定，其中提供税收抵免，用户费用豁免和孤儿药物排他性资格等激励措施，以协助和鼓励开发稀有疾病药物。
 
Cotellic和Zelboraf均由加利福尼亚州旧金山的Genentech销售。

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