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美国治疗银屑:FAD批准新药ILUMYA上市

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2018-07-13  作者:厚朴方舟  

银屑病是皮肤上出现的慢性免疫性疾病,会反复发作,国内患病率是0.47%。银屑病较主要的发病因素是遗传,父母一方患病的情况下,孩子患病的概率是10%-20%。银屑病目前并不能根治,只能控制,让它尽量不会复发,让患者免受银屑病的困扰。近日日,Sun Pharma 宣布美国 FDA 批准其新药 ILUMYA(tildrakizumab-asmn)上市,治疗适合接受全身治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。
 
美国治疗银屑
 
它是一种非传染性疾病,可加速皮肤细胞的生长周期,并导致皮肤出现厚厚的鳞屑区域。较常见的银屑病形式为斑块型银屑病,影响了大约 80% 至 90% 的银屑病患者。斑块型银屑病通常表现为红色、凸起的皮肤区域覆盖有片状白色鳞片,可能会发痒、疼痛,并可能导致裂开和流血。许多患者需要持续生活在这种疾病带来的痛苦中,他们急需有效的治疗来缓解疾病,提高生活质量。
 
 
美国治疗银屑
ILUMYA 正是这样一款治疗方法。它可以选择性结合 IL-23 的 p19 亚基,并抑制其与 IL-23 受体作用,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。在完成初始剂量的第 0 周和第 4 周,ILUMYA 每 12 周通过皮下注射以 100 mg 的剂量施用。ILUMYA 不适合对 tildrakizumab 严重过敏的患者。
 
此次 FDA 的批准得到了关键 3 期临床项目 reSURFACE 的数据支持。在两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验(reSURFACE 1 和 reSURFACE 2)中,926 名成人患者接受 ILUMYA(N=616)或安慰剂(N=310)治疗。该研究的靠前部分将患者随机分成三个或四个治疗组,分别接受 ILUMYA 100 mg、ILUMYA 200 mg、安慰剂和依那西普(etanercept,仅限 reSURFACE 2)治疗。12 周后,将安慰剂组的患者重新随机分配接受 ILUMYA 100 mg 和 ILUMYA 200 mg 治疗,进入研究的第二部分。在 reSURFACE 1 研究的第三部分,使用 ILUMYA 后病情缓解者(PASI≥75)和部分缓解者(PASI≥50 和 PASI
 
美国治疗银屑
 
这两项研究均达到了主要效果终点,证明与安慰剂相比,施用 ILUMYA 100 mg 能取得显著的临床改善,这一改善是通过两次用药后第 12 周至少 75% 的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或 PASI 75)和医师全面评估(PGA)评分为“清除”或“较小”来测量的。其中,reSURFACE1 研究有 74%(229 人)的患者在三次用药后第 28 周达到 75% 的皮肤清除率,84% 持续使用 ILUMYA 100 mg 的患者在第 64 周能维持 PASI 75,而重新随机分配使用安慰剂的患者只有 22% 的人能维持这一效果。另外,接受 ILUMYA 100 mg 治疗且在第 28 周时 PGA 评分为“清除”或“较小”的患者中,有 69% 的人在第 64 周时能维持这一反应,而被重新随机分配接受安慰剂的患者中只有 14% 的人能维持这一反应。
 
“通过 ILUMYA 的批准以及我们对皮肤病的长期承诺,我们致力于为患有中度至重度斑块型银屑病的患者提供帮助,”Sun Pharma 总裁兼首席执行官 Abhay Gandhi 先生说:“我们致力于与所有相关者合作,使 ILUMYA 适用于斑块型银屑病患者。”
 
 ILUMYA的上市对银屑患者是一个令人振奋的消息,因为又多了一种药可以治疗他们的疾病。我们祝贺这一新药的获批,并期待它能为广大银屑病患者带来疾病缓解。

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Colin Weekes教授在波士顿哈佛医学院的血液学/肿瘤学系任职,同时是麻省总医院Tucker Gosnell胃肠癌中心胰腺癌医学肿瘤研究主任,专注于胰腺癌患者的临床和转化研究,他所带领的研究小组的目标是将生物学原理纳入胰腺癌患者的治疗中。目前他正在与基础科学家合作,旨在将靶向治疗和疾病反应的生物标志物整合到临床试验开发中。 除了从事胰腺癌的工作外,Weekes博士还致力于胃肠道恶性肿瘤的早期药物开发。他的临床兴趣包括胰腺癌,结肠癌和直肠癌,以及肝癌,包括胆管癌和肝细胞癌。他可以治疗多种类型的癌症患者,包括结肠直肠癌,食道癌,胆囊癌,胃肠道癌,肝癌和胃癌。 履历 Colin W
【医学教育】 •麻省大学医学院医学博士 •布莱根妇女医院住院医生 •丹娜法伯癌症研究所专科培训 美国委员会认证 •内科医学,美国内科医学委员会 •美国内科医学委员会肿瘤内科 【关于劳拉·斯普林医生介绍】 Spring医生是麻省总医院癌症中心和哈佛医学院的临床试验/翻译研究人员和乳腺癌肿瘤专家。她获得了内科和内科肿瘤学的董事会认证。 Spring医生完成了在布莱根妇女医院的住院医

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