日前艾伯维(Abbvie)与合作伙伴Neurocrine Biosciences宣布，向美国权威部门(FDA)提交了一项新药申请：Elagolix联合低剂量激素治疗女性子宫肌瘤相关的重度月经出血(HMB)的新药申请(NDA)。

　　Elagolix是一种口服给药的非肽小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂，通过与脑垂体中的GnRH受体竞争性结合来抑制内源性GnRH信号传导。给药会对黄体生成素和卵泡刺激素产生剂量依赖性抑制，降低卵巢性激素、雌二醇和黄体酮的血药浓度。2018年7月，该药获得FDA批准，用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性。值得一提的是，Elagolix是十年来 获FDA批准用于该适应症的口服治疗方法。

　　此次Elagolix新药申请基于三期子宫肌瘤试验的数据，两项关键性研究(ELARIS UF-I和ELARIS UF-II)在美国和加拿大评估了近800名绝经后、与子宫肌瘤相关的重度HMB女性接受Elagolix的治效果果。ELARIS UF-I评估了单独使用Elagolix(300mg每日两次)6个月的不受威胁性、耐受性及效果，ELARIS UF-II则测试了Elagolix联合低剂量激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)6个月的不受威胁性、耐受性和效果。

　　结果显示，与安慰剂相比，Elagolix组观察到了HMB减少，总月经失血量也发生了统计学意义上的减少，分别有68.5%和76.2%的子宫肌瘤患者在治疗6个月后获得了症状缓解。两项研究中，Elagolix联合低剂量激素治疗达到了主要终点。

　　两项研究报告的较常见不良事件(≥5%)是潮热、盗汗、恶心、头痛和疲劳。临床研究的结果先前在第47届美国妇科腹腔镜协会(AAGL)全球微小的创口妇科大会上已经对外宣布，详细结果将于今年晚些时候在同行评审的医学期刊上发表。

　　另一项3期扩大试验(MI2-816)结果显示，在第12个月时，elagolix(300mg每日两次)与低剂量的激素治疗(雌二醇1.0 mg /醋酸炔诺酮0.5 mg)联合，减少了87.9%子宫平滑肌瘤患者的重度月经出血。这一结果与两项关键性临床3期研究中观察到的结果一致。扩大研究的次要终点结果也与关键研究中观察到的结果一致。

　　扩大试验的不受威胁性信息与之前在关键临床3期研究中所报道的顶线结果是一致的，没有发现新的不受威胁信号。

　　截至目前，Elagolix用于管理与子宫肌瘤相关重度月经出血的治疗仍在进行相关研究，其不受威胁性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

　　子宫肌瘤小百科：

　　子宫肌瘤是女性生殖器官中较常见的一种良性肿瘤，也是人体中较常见的肿瘤之一，又称为纤维肌瘤、子宫纤维瘤。由于子宫肌瘤主要是由子宫平滑肌细胞增生而成，其中有少量纤维结缔组织作为一种支持组织而存在，故称为子宫平滑肌瘤较为确切，简称子宫肌瘤。子宫肌瘤的发生发展可能是多因素共同作用的结果。

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