食管癌是一种侵袭性较强、预后效果较差的消化道恶性肿瘤，目前针对食管癌的治疗方法主要为手术治疗、放疗和化疗，针对一些无法通过手术切除或放疗的患者，除化疗外并没有有效的治疗方案，因此迫切需要新的治疗进展。2020年3月22日，美国FDA批准Keytruda联合化疗(铂+氟嘧啶)，用于治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌患者，或可打破目前食管癌患者面临的困境。

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此次批准基于关键III期KEYNOTE-590试验(NCT03189719)的数据，KEYNOTE-590是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，共入组了749例转移性或局部晚期食管癌和食管胃交界部(GEJ)Siewert 1型腺癌患者，这些患者不适合手术切除或根治性放疗。该试验评估了Keytruda联合化疗(顺铂+5-氟尿嘧啶[5-FU])一线治疗局部晚期不可切除性或转移性食管癌和胃食管癌患者。

临床数据显示，与化疗相比，Keytruda联合化疗显著延长了食管癌患者的总生存期(中位OS：12.4个月 vs 9.8个月);降低了27%的死亡风险;无进展生存期显著延长(中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月);疾病进展或死亡风险降低35%。另外，在Keytruda联合化疗组的有效概率也明显高于化疗组(ORR：45.0% vs 29.3%)，疾病缓解持续时间有效延长(中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月)[1]。

Keytruda

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫治疗方法，通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。目前，Keytruda在美国、中国、日本被批准，作为一种单药治疗，二线治疗肿瘤表达PD-L1(合并阳性评分[CPS]≥10)的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。未来，相关研究人员将继续研究Keytruda在胃肠道癌症的多种环境和阶段的治疗潜力，包括胃癌、肝胆癌、食管癌、胰腺癌、结直肠癌、肛管癌等。

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食管癌

食管癌是一种十分常见的恶性肿瘤，根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球新癌症负担数据，食管癌2020年发病人数达到60万，在中国，食管癌每年发病人数30万，死亡人数30万，死亡人数在所有癌症肿瘤中排行第六，是严重威胁人们生命安全的恶性肿瘤之一[2]。由于慢性咽炎的较早期症状跟食道癌的症状非常相似，所以经常会被患者误认为一般性疾病，延误了理想治疗时机。根据《柳叶刀·全球健康》(Lancet Global Health)的数据，我国食道癌五年生存率仅为30.3%[3]，急需更有效的治疗方案。

Keytruda是率先获批的，联合化疗一线治疗食管癌显现出良好的效果的抗PD-1治疗方法。此次批准，Keytruda将改变目前一线治疗局部晚期、不可切除或转移性食管或食管胃交界处癌患者的治疗模式。

参考来源：

[1] FDA Approves Pembrolizumab for Esophageal or GEJ Carcinoma

https://voice.ons.org/news-and-views/fda-approves-pembrolizumab-for-esophageal-or-gej-carcinoma

[2] https://www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa/

[3] Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.

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