7月17日，食品和药物管理局（FDA）批准了neratinib（Nerlynx™），以预防手术后曲妥珠单抗（Herceptin®）治疗至少1年的早期HER2阳性乳腺癌患者的复发。
 
在引起批准的国际随机临床试验中，约94％的接受1年的辅助性 neratinib的患者在没有其疾病返回的情况下仍然存活，而接受安慰剂的女性中只有不到92％。
 
接受那他汀的试验参与者比接受安慰剂的患者更容易发生严重的腹泻。26％的患者腹泻导致了他丁尼班的剂量减少，17％的接受那非奈定的患者早日停药。
 

尽管批准了几个因素 - 复发率适度减少，总体生存数据尚不可用，以及高效率的副作用 - 这意味着那非奈因不太可能被这些患者广泛使用，亚历山德拉德解释说NCI 癌症研究中心妇女恶性肿瘤部门的 Zimmer医学博士。
 
然而，她补充说：“在具有早期HER2阳性乳腺癌和临床特征的患者中可以考虑使用neratinib，这表明复发的可能性更高”，例如在腋窝淋巴结中发现的较大的肿瘤或癌细胞。
 
HER2：持续目标
过表达HER2蛋白（HER2阳性癌症）的乳腺癌趋向于具有侵略性。靶向HER2的药物的可用性开始于曲妥珠单抗的开发，现在包括pertuzumab（Perjeta®），拉帕替尼（Tykerb®）和曲妥珠单抗emtansine（Kadcyla™））显着改善了HER2阳性疾病患者的生存。
 
不幸的是，手术后残留的任何癌细胞可能对较初的HER2靶向治疗产生耐药性。通过以与曲妥珠单抗和其他HER2靶向药物不同的方式靶向HER2 信号传导途径来开发奈达替尼以克服该阻力。
 
在接受了neratinib批准的试验中，已经完成使用曲妥珠单抗辅助治疗的2,800多名妇女被随机分配至另加1年的neratinib或安慰剂。
 
审判过程中有三个不同的药物赞助者，在审判过程中对研究设计进行了三次大的修改。在较终设计中，两组患者在2年的无病生存期和5年的总体生存率进行比较。FDA的批准是根据后续2年的数据。
 
经过2年的随访，那他那替组的妇女患疾病复发的风险降低了33％：奈达匹替组的70名妇女出现复发，而安慰剂组为109名。
 
除安慰剂组之外，腹泻患者的腹泻情况还要比女性多，接受那他汀的妇女也经历了更多的恶心和呕吐。这两个关注HER2靶向药物的心脏问题在两组中都很少见。
 
研究人员计划继续跟踪妇女评估5年整体生存率的可能差异。
 
HER2阳性病患者的另一个选择
靶向HER2的治疗方法是一个迅速发展的治疗领域。目前，许多具有高风险，早期HER2阳性肿瘤的妇女在手术前或手术后均接受曲妥单抗和依托单抗。Zimmer博士解释说，奈达替尼是否会使这些妇女受益，目前的试验无法得到回答。
 
她说：“对于患者来说，意识到FDA批准并不意味着在治疗一年后，HER2阳性的乳腺癌患者现在已经注明了这种药物。” “这是治疗的另一种选择，患者应该与医生仔细讨论，以考虑每种情况下的益处与副作用。”

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