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肺癌免疫药物德瓦鲁单抗(Durvalumab)

【本文为疾病百科知识,仅供阅读】  2018-11-15  作者:厚朴方舟  

肺癌免疫药物德瓦鲁单抗(Durvalumab)是一种人免疫球蛋白G1κ(IgG1κ)单克隆抗体,可阻断程序性细胞死亡配体1(PD-L1)与PD-1(CD279)的相互作用。德瓦鲁单抗(Durvalumab)用于接受含铂化疗和放疗联合治疗病情没有进展的不可切除性阶段III非小细胞肺癌(NSCNC)患者。此外,Durvalumab还用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者,这些患者在含铂化疗期间或之后疾病进展,或在新辅助或含铂化疗辅助治疗后12个月内疾病进展。


图源:imfinzihcp

德瓦鲁单抗简介

英文名称:Durvalumab

商品名:Imfinzi

适应症:

1、同步放化疗后未进展的不可切除的III期非小细胞肺癌

2、治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者:

(1)在含铂化疗期间或之后出现疾病进展

(2)在新辅助治疗或含铂化疗辅助治疗的12个月内疾病进展

国外上市:日本(2018)美国(2018);国内上市:2019

药物规格:

注射液:500 mg/10mL (50 mg/mL)溶液。

注射液:120 mg/2.4mL (50 mg/mL)溶液。

使用剂量:10mg/kg,静脉滴注大于60分钟,每2周给药。

Imfinzi被批准用于III期不可切除的NSCLC的治疗是基于对713名在完成化疗和放疗后癌症未进展的患者进行的随机试验。该试验测量了在开始使用Imfinzi或安慰剂治疗后肿瘤无明显生长的时间长度(无进展生存期)。服用Imfinzi的患者中位无进展生存期为16.8个月,而接受安慰剂的患者为5.6个月。

Durvalumab组患者的中位无进展生存期(PFS)为16.8个月(95%CI,13.0-18.0),而安慰剂组为5.6个月(95%CI,4.6-7.8)(疾病进展的分层危险比或死亡,0.52; 95%CI,0.42-0.65; P <.001)。12个月PFS率分别为55.9%和35.3%,18个月PFS率分别为44.2%和27.0%,相对于安慰剂组。


图源:imfinzihcp

Durvalumab组30%的患者发生3〜4级不良事件(AE),安慰剂组患者发生26%的不良事件(AE),常见的3〜4级AE是肺炎。接受Durvalumab治疗的患者中约15%因AE而停用治疗,而安慰剂组为10%。

Imfinzi在III期不可切除的NSCLC患者中常见的副作用包括咳嗽,疲劳,肺部炎症(肺炎/放射性肺炎),上呼吸道感染,呼吸困难(呼吸困难)和皮疹。

Imfinzi的严重风险包括免疫介导的副作用,人体的免疫系统会攻击健康的细胞或器官,例如肺(肺炎),肝(肝炎),结肠(结肠炎),产生激素的腺体(内分泌病变)和肾脏(肾炎)。Imfinzi的其他严重副作用包括感染和输液相关反应。Imfinzi可能对发育中的胎儿造成伤害;应告知妇女胎儿的潜在危险,并采取有效的避孕措施。

此适应症曾经获得FDA优先审批资格,并且肺癌NCCN指南已介绍Durvalumab维持治疗含铂标准同步放化疗后疾病未进展的局部晚期不可切除的III期肺癌患者。2018年2月美国FDA批准Imfinzi(Durvalumab)用于不可切除的III期非小细胞肺癌治疗


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