精准医疗的发展已改变了肿瘤治疗的模式，根据患者的基因组信息来制定、调整治疗方案或使用靶向药物已成为肿瘤治疗的新常态，伴随诊断检测是其中的工具之一。伴随诊断是指采用体外诊断设备(试剂)或影像学工具，为治疗性的产品提供不受威胁、有效的指示作用；根据美国FDA的定义，伴随诊断具有以下几层涵义：1)确定哪些患者较有可能受益于特定的治疗产品；2)确定哪些患者可能因治疗而发生严重的副作用；3)监控治疗反应，以便调整治疗，使不受威胁性和有效性得以改善。

据出国看病领导品牌厚朴方舟了解，近日，日本药品和医疗器械管理局(PMDA)批准了全球ROS1抑制剂克唑替尼的伴随诊断试剂：AmoyDx ROS1融合检测试剂盒，用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者的ROS1基因融合状态，筛选适合用药患者。这是继美国ALK伴随诊断试剂后克唑替尼在ROS1阳性非小细胞肺癌适应症的又一个伴随诊断试剂!

ROS1基因是继EGFR、ALK之后又一明确的NSCLC驱动基因，亚洲每年的肺癌患者约有150万，ROS1融合在亚洲非小细胞肺癌中的发生概率约为2.4%。随着克唑替尼获得FDA批准用于治疗ROS1融合阳性的NSCLC，2017版美国癌症联盟(NCCN)NSCLC临床实践指南也初次将ROS1融合检测纳入NSCLC一线治疗流程，明确NSCLC治疗前应检测EGFR/ALK/ROS1基因状态的临床要求。ROS1伴随诊断试剂的获批，更进一步明确克唑替尼临床使用中需要使用配套的ROS1融合伴随诊断产品进行确诊。

本次获批的伴随诊断试剂是我国肿瘤精准诊断领头企业艾德生物开发的ROS1试剂盒，该产品此前已相继获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)和欧盟CE认证。该试剂盒还作为中国参与跨国药企肿瘤靶向药物大型临床试验的伴随诊断试剂，助力克唑替尼针对东亚人群的大型Ⅱ期临床研究(OO-1201)取得出色结果。该研究共入组127例ROS1融合晚期NSCLC患者，ORR为69%(95%CI：61-77)，无进展生存期为13.4月，与I期的研究结果非常相似，该结果于2016年6月在美国肿瘤临床学术年会(ASCO)上公布。基于此研究的数据支持，日本PMDA批准了艾德生物ROS1试剂盒作为克唑替尼伴随诊断试剂。

来源：生物谷

厚朴方舟2012年进入海外医疗领域，总部位于北京，建立了由全球权威医学专家组成的美日名医集团，初个拥有日本政府官方颁发的海外医疗资格的企业。如果您有海外就医的需要，请拨打免费热线400-086-8008进行咨询！

本文由厚朴方舟编译，版权归厚朴方舟所有，转载或引用本网版权所有之内容须注明"转自厚朴方舟官网（www.hopenoah.com）"字样，对不遵守本声明或其他违法、恶意使用本网内容者，本网保留追究其法律责任的权利。

上一篇：日本看病-确认iPS视细胞能让眼睛恢复感光 下一篇：日本看病-批准全球 异体iPS细胞移植治疗“渗出型老年黄斑变性”