软组织肉瘤(STS)是一种罕见的来源于人体软组织的恶性肿瘤，常发生于脂肪、筋膜、肌肉、纤维、淋巴及血管，包括脂肪肉瘤、滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、横纹肌肉瘤、纤维肉瘤和脉管肉瘤等，不同的组织学可能出现不同的局部浸润、淋巴结转移倾向，多出现肺转移。软组织肉瘤常见于中老年人和儿童，如不及时治疗可能会威胁人们的生命安全。2016年，日本批准Halaven用于软组织肉瘤的治疗，这是率先获批的，也是仅有的一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS)表现出总生存期(OS)显著延长的单一制剂系统治疗方法。

图源：nbpharma

软组织肉瘤治疗药物：Halaven

Halaven是一种软海绵素类(halichondrin)微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是仅有的一种单药化疗药物，于2010年率先获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。2016年，美国FDA批准Halaven用于软组织肉瘤的治疗。同年，Halaven在日本获批。

图源：eisai

Halaven显著延长软组织肉瘤生存期

此次批准是基于一项多中心、开放标签、随机III期研究(Study 309)的积极顶线数据。该研究在452例(年龄18岁及以上)经标准治疗方法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS，2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。

数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期(OS)得到显著延长(中位OS：13.5个月 vs 11.5个月)，达到了研究的主要终点。治疗脂肪肉瘤方面，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期(OS)也得到显著延长(中位OS：15.6个月 vs 8.4个月)。此外，在研究的次要终点方面(无进展生存期，PFS)，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组也得到改善(中位PFS：2.9个月 vs 1.7个月)。

Halaven治疗后软组织肉瘤12周无进展率为51%

此外，在日本开展的一项II期临床研究(Study 217)，也证明Halaven在治疗晚期或转移性软组织肉瘤(STS)方面具有显著的临床疗效。该研究Halaven在51例晚期或复发性软组织肉瘤患者中的效果和安全性进行了评估，研究的主要终点为12周无进展率(PFR12周)。研究结果证明了Halaven对晚期软组织肉瘤的显著效果，结果显示，所有的软组织肉瘤患者12周无进展率为51%;脂肪肉瘤或平滑肌肉瘤患者12周无进展率为60%;其他类型的软组织肉瘤患者12周无进展率为31.3%

软组织肉瘤较为罕见，且五年生存率与肿瘤大小有一定的关系，因此早期发现并治疗可以取得良好的效果。但是部分软组织肉瘤患者经治疗后效果不佳，此次Halaven的获批为局部晚期或复发性的软组织肉瘤患者带来了转机，显著延长了软组织肉瘤患者的生存期。但目前Halaven尚未在国内获得批准用于治疗软组织肉瘤，此时去日本治疗或许可以为软组织肉瘤患者带来新希望。厚朴方舟作为国内知名海外医疗服务机构，与日本多家软组织肉瘤权威医院有着深入的合作关系，可以为患者提供一站式出国看病服务，提高患者预后效果。

参考来源：

EISAI'S ANTICANCER AGENT HALAVEN® NEWLY APPROVED IN JAPAN FOR TREATMENT OF SOFT TISSUE SARCOMA | News Release：2016 | Eisai Co., Ltd.

https://www.eisai.com/news/news201610.html

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