2014年9月3日，抗PD-1药物纳武单抗(Nivolumab)在日本正式上市。前列时间获得此消息的厚朴方舟日本分公司称，此药物目前适用的疾病仅限于黑色素瘤。

近几年，黑色素瘤发病率不断上升，死亡风险仅次于成人白血病。欧美国家的恶性黑色素瘤发病率约为4/10万，我国恶性黑色素瘤的发病率较低，约为1/10万，但由于我国人口基数大，恶性黑色素瘤的 发病人数也很多。同时，虽然恶性黑色素瘤的发病率远不如基底细胞癌和鳞状细胞癌，约占皮肤恶性肿瘤的1%左右。但由于它极易转移到肺、脑等重要器官，因此患者死亡率极高。据统计，尽管皮肤癌患者中只有4%的人罹患黑色素瘤，但因皮肤癌死亡的患者中有80%的人是黑色素瘤患者。

纳武单抗是一种人抗人PD-1单克隆抗体。PD-1(程序性死亡-1)作为一种在淋巴细胞表面表达的受体，在抑制体内淋巴细胞通路中扮演重要的角色。现有证据表明，肿瘤细胞可能借助此通路逃避人体免疫反应。纳武单抗可以通过阻断PD-1介导的淋巴细胞负性通路，从而增强免疫系统对黑色素瘤细胞的识别和消除能力。纳武单抗是世界上以PD-1为靶点的药物。

早在7月份，抗PD-1明星药物Nivolumab以商品名纳武单抗获准在日本上市销售，这是该药物初次赢得主要市场药监机构的批准，用于治疗不能手术切除黑色素瘤患者。并且小野制药在2005年就与Medarex公司合作获得了该药物在日本销售权利。

据厚朴方舟日本专家团成员介绍，由于是新药的原因，日本对于该药物的使用管理很严格，需要向医院内的GCP中心等部门报备。此外，药物被设定为每100㎎，729849日元(约合人民币43000元)的价格。体重每1㎏就需要2㎎的使用量，因此体重50㎏的人则需要100㎎的使用量。并且，体重每增加10㎏用药剂量需要增加20㎎(150200日元，约合人民币8778元)。每3周为一个疗程，以静脉点滴的方式施药。

小野制药表示，计划为该药物申请国民健康保险项目，以免费为患者提供这个广受瞩目的药物。虽然此药物目前只适用于黑色素瘤，但公司还打算继续研究该药物在其他癌症方面的用途，如肾细胞癌、非小细胞肺癌等。

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