“只为更好医疗”的出国看病服务机构厚朴方舟前沿消息，美国制药巨头辉瑞(Pfizer)突破性乳腺癌药物 Ibrance(palbociclib)近日在英国监管方面遭受挫折。英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)发布指南草案，拒绝将Ibrance用于英国国家服务系统(NHS)。NICE表示，Ibrance治疗成本太高不具有成本效益，不介绍将该药用于雌激素受体阳性(HR+)、人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

NICE承认Ibrance在临床研究中使乳腺癌的生长平均延缓了10个月之久，不过该机构认为，虽然这可能会使总生存期有所提高，但却并不能从临床试验中得到量化。据估计，在英国大约有5500例乳腺癌患者适合Ibrance治疗，但该药一个完整疗程治疗成本高达79650英镑。

NICE卫生技能评估中心主任Carole Longson MBE教授表示，该机构需要更多的证据来证明Ibrance对乳腺癌患者总生存期方面的益处;然而，即使Ibrance确实能提供这些潜在益处，按Ibrance当前的治疗成本考虑仍不具有成本效益。

针对这一表态，英国癌症研究所(ICR)表示感到非常失望，该机构呼吁紧急磋商降低药品价格。ICR分子肿瘤学组组长Nicholas Turner博士表示，Ibrance是近20年来乳腺癌临床治疗较重要的进展，临床研究显示该药能显著延缓病情进展，推迟化疗时间，而化疗往往会导致严重的副作用。如果制药企业、NICE和NHS能够找到一种方法使乳腺癌患者能够获取Ibrance治疗，将大大改善这些患者的生活质量。

ICR首席执行官行政长官Paul Workman教授表示，需要采取迫切的行动，使诸如Ibrance的突破性治疗药物定价合理从而符合成本效益。从短期来看，各方需要展开紧急讨论降低Ibrance价格;但从长期来看，需要对现有的整个新药研发系统进行大规模调整，以降低药品研发成本。

Ibrance：全球CDK4/6抑制剂，将主导HER2-乳腺癌市场

Ibrance是全球上市的CDK4/6抑制剂，于2015年2月获美国FDA加速批准用于HR+/HER2-转移性乳腺癌的一线治疗;去年2月，FDA进一步批准Ibrance用于已接受内分泌治疗但病情进展的R+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的治疗。在欧盟，Ibrance于2016年11月获批，该药也是近10年来欧洲市场获批一线治疗ER+/HER2-转移性乳腺癌的创新药物，将为欧洲HR+/HER2-转移性乳腺癌患者群体提供一种新的标准护理治疗方法。据估计，HER+/HER2-转移性乳腺癌约占转移性乳腺癌病例的60%。

业界对Ibrance的商业前景也十分看好。此前，全球医药行业调研机构GlobalData发布报告指出，肿瘤学巨头罗氏(Roche)新推出的2种乳腺癌药物Perjeta和 Kadcyla将助其继续称霸HER2+乳腺癌市场;辉瑞将凭借CDK4/6抑制剂Ibrance主导HER2-乳腺癌市场，该药在2023年的销售额将达到18.5 亿美元;而阿斯利康将借助PARP抑制剂Lynparza主导三阴乳腺癌(TNBC)市场。

Ibrance是一种首创的口服靶向性CDK4/6抑制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)，恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。

来源：生物360

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