突破性治疗方法认定(breakthrough therapy designation，BTD)由美国食品和药物管理局(FDA)于2012年7月创建，源于《美国食品和药物管理局不受威胁及创新法案》(FDASIA)中制定的部分内容，旨在加速开发及审查治疗严重的或威胁生命的疾病的新药。突破性治疗方法认定(BTD)是继快速通道(Fast Track)、加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)之后的又一个新药评审通道。获得“突破性治疗方法”认证的药物，在研发时能得到包括FDA高层官员在内的更加密切的指导，保障在较短时间内为患者提供新的治疗选择。

据统计，从2012年7月至今(截止2015年2月23日)，FDA共收到275份突破性治疗方法认定(BTD)申请，其中授权77项，否决144项;共有20个新药经该通道上市，其中13个为初次获批的新颖药物。按治疗类别，可划分为：癌症(42.9%)、感染性疾病(15.9%)、罕见遗传性疾病(14.3%)、心血管疾病(4.8%)、其他疾病(22.2%)。

另外，值得一提的是，FDA于今年2月初在一周内连续撤销默沙东丙肝复方组合grazoprevir/elbasvir(MK-5172/MK-8742)和百时美施贵宝在研丙肝药物Daclatasvir的突破性药物资格(BTD)。FDA表示，撤销这2个丙肝药物的BTD资格，是因为当前丙肝治疗领域的迅速发展。这一举动表明，FDA对有潜力的“未满足医疗需求”开发项目全力支持的同时，也不是“只上不下”，一旦市场发生变化，将会对之前的决定随时修正。

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