Praluent(alirocumab)新类别中前列个的注射降胆固醇药物

2015年7月24日,美国权威部门(FDA)批准Praluent(alirocumab)注射液，被批准的在一种新类型药物被称为前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶Kexin9型(PCSK9)抑制剂中的前列个降胆固醇治疗。

Praluent被批准为使用添加至膳食和大耐受的他汀类治疗在成年患者有杂合子家族性高胆固醇血症(HeFH)或有临床动脉粥样硬化心血管病患者例如心脏发作或卒中，需要另外LDL胆固醇的降低。

HeFH是一种遗传情况致低密度脂蛋白(LDL)胆固醇的高水平。在血中LDL胆固醇的一个高水平(被称为“坏” 胆固醇)是连接至心血管病. 心脏病对美国人是头号死因，男性和女性都是。按照美国疾病控制和预防中心，在美国每年约610,000人死于心脏病– 等于每四例死亡1例。

药物评价和研究中心新药办公室主任John Jenkins，M.D. 说：“对有HeFH或有已知的心血管病患者用他汀类药物未能足够降低他们的LDL胆固醇Praluent提供另外治疗选择，” “FDA强力支持继续工作以提供新和创新选择为治疗和预防心血管病。”

Praluent是一种抗体靶向一种特异性蛋白，称为PCSK9，它作用通过降低肝脏上从血中去除LDL胆固醇受体数量。通过阻断PCSK9的工作能力，被得到更多受体从血中摆脱LDL胆固醇和，其结果，降低LDL胆固醇水平。

在五项安慰剂对照试验，涉及2,476例参加者暴露于Praluent评价Praluent的效果和不受威胁性。所有参加者有HeFH或否则处于对心脏发作或卒中高危，和曾正在用大地耐受剂量的一种他汀类，有或无其他脂质修饰治疗。参加者用Praluent与安慰剂比较有在LDL胆固醇中平均减低范围从36至59百分率。

多个临床试验曾显示他汀类药物降低有一个心脏发作或卒中的风险。正在进行一项试验评价添加Praluent 至他汀类药物对减低心血管风险的影响。

Praluent的较常见副作用包括给予注射处的痒，肿胀，疼痛，或瘀血，鼻咽炎，和流感。过敏反应，例如超敏性血管炎(一种皮疹通常地表现为在皮肤上紫色的斑点伴随小血管炎症)和随Praluent的使用曾报道超敏性反应需要住院.患者应停止使用Praluent和得到医疗帮助如他们经历严重过敏反应症状。

Praluent由Sanofi-Aventis 美国，总部在新泽西州Bridgewater，和Regeneron Pharmaceuticals Inc.总部在纽约州Tarrytown上市。

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