高达三分之一的早期乳腺癌患者可能随后恶化成转移性状态。转移性乳腺癌是该疾病的较严重形式之一，此时癌症细胞已经扩散到脑、骨骼或肝脏等身体其他部位。晚期乳腺癌包括转移性乳腺癌(4期)和晚期乳腺癌(3期)。晚期乳腺癌妇女患者的生存率远低于早期疾病阶段病人的生存率：3期乳腺癌的5年相对生存率约为72%，而转移性(4期)乳腺癌的5年相对生存率只约为22%。

据海外医疗领导品牌厚朴方舟了解，诺华宣布美国FDA接受了该公司的NDA申请，批准了LEE011(ribociclib)的优先审评资格(Priority Review)——与来曲唑组合，一线治疗那些激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性(HR+/HER2-)的晚期或转移性乳腺癌的绝经后妇女患者。同时，诺华公司还宣布，EMA已接受审查ribociclib和来曲唑在同一患者人群的上市授权申请。给乳腺癌患者带来了新希望。

▲乳腺癌的不同阶段

内分泌治疗是绝经后激素受体阳性，HER2阴性晚期乳腺癌患者标准治疗，其中芳香化酶抑制剂(AI)是选择的一线方案。然而，绝大多数患者在治疗后都会出现内分泌抵抗和疾病进展，因此延长或重建内分泌治疗敏感性是一个重要的治疗思路。CDK4/6抑制剂可有效地克服或延迟内分泌抵抗的出现，为晚期患者争取更多的生存时间。

随机双盲Ⅲ期研究MONALEESA-2的期中分析结果显示，Ribociclib+来曲唑一线联合方案相较于来曲唑+安慰剂方案，PFS提高44%。

作为该试验的主要研究者，MD安德森癌症中心的Gabriel Hortobagyi教授说：“这是一项确定性研究，证实了Ribociclib联合来曲唑效果优于单药来曲唑。”

这次NDA申请是基于一系列全面的临床数据，包括了MONALEESA-2试验的结果。MONALEESA-2是一项3期随机、双盲、安慰剂对照的多中心全球登记临床试验，用于评估ribociclib联合来曲唑与来曲唑单独使用的不受威胁性和效果，治疗绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌女性。该试验数据结果在2016年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会上得以报告，并同时发表在《新英格兰医学》杂志上，显示ribociclib联合来曲唑可使疾病进展或死亡的风险降低44%(HR=0.556，95% CI：0.429-0.720；P=0.00000329)，显著延长所有患者亚组的无进展生存期(PFS)。

诺华肿瘤的首席执行官Bruno Strigini先生表示：“这些监管层面的里程碑成功，以及8月份FDA授予的突破性治疗方法认定，强调了HR+/HER2-晚期乳腺癌女性需要新的治疗选择。与FDA的标准审评程序相比，优先审评可允许更短的审查期，帮助我们更快地把LEE011+来曲唑这一有效方案提供给患者。我们还正在与EMA以及其他国家的医药卫生监管部门一起努力，尽早造福全世界患者。”

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