据海外医疗领导品牌厚朴方舟了解到，肿瘤免疫治疗方法方法方法巨头百时美施贵宝(BMS)研发的PD-1免疫治疗方法方法方法纳武单抗近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局(FDA)已批准纳武单抗用于既往已接受治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者，具体为接受含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗后一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)。此前，FDA已授予纳武单抗治疗转移性转移性尿路上皮癌(mUC)的突破性药物资格和优先审查资格。

值得一提的是，此次获批的转移性尿路上皮癌(mUC)也标志着纳武单抗在过去2年内在美国监管方面获批治疗的第6种肿瘤类型。

纳武单抗治疗转移性尿路上皮癌(mUC)新适应症的获批，是基于一项II期临床研究CheckMate-275的数据。该研究是一项单组研究，在270例含铂化疗期间/化疗后或接受含铂新辅助治疗/辅助治疗一年内病情进展的铂难治、转移性或不可切除性尿路上皮癌(mUC)患者中开展，其中PD-L1表达≥1%的患者比例为46%。

数据显示，患者接受纳武单抗治疗后，确认的客观缓解率(ORR)为19.6%(95% CI：15.1-24.9，n=53/270)、完全缓解率(CRR)为2.6%(n=7)、部分缓解率(PRR)为17%(n=46);研究中，在PD-L1表达组和不表达组均观察到了缓解，PD-L1表达水平较高的患者中观察到了较高的ORR和CRR，具体为：PD-L1表达≥1%的患者组(n=124)中，确认的ORR为25.0%(95% CI：17.7-33.6，n=31)，确认的CRR为4.8%(n=6);PD-L1表达<1%的患者组(n=146)中，确认的ORR为15.1%(95% CI：9.7-21.9，n=22)，确认的CRR为0.7%(n=1)。

不受威胁性方面，该研究中纳武单抗的不受威胁性与该药在其他类型肿瘤中的不受威胁性保持一致。接受纳武单抗治疗的270例患者中，54%经历了严重不良事件(SAE)。发生率>2%的较常见严重不良事件包括：尿路感染、败血症、腹泻、小肠梗阻、全身健康恶化。较常见的不良反应(发生率≥20%)包括：疲劳(46%)、骨骼肌疼痛(30%)、恶心(22%)、食欲下降(22%)。总体上，纳武单抗治疗相关不良事件导致的停药率为17%，发生4例治疗相关死亡病例。

尿路上皮癌(UC)是较常见类型的膀胱癌，约占所有膀胱癌病例的90%。晚期阶段的患者面临着非常高的疾病复发和恶化率，导致该领域存在远未满足的巨大医疗需求。在全球范围内，膀胱癌是第九大较常确诊的癌症类型，据估计，每年新增43万例，死亡超过16.5万例。大多数膀胱癌在较早的阶段确诊，但疾病复发和恶化率非常高，大约78%的患者在5年内会经历病情复发或恶化。生存率取决于癌症所处的阶段和类型，对于IV阶段膀胱癌，5年生存率仅为15%。

去年5月，罗氏肿瘤免疫治疗方法方法方法Tecentriq(atezolizumab)获得美国FDA批准治疗尿路上皮癌(UC)，成为获批治疗这类癌症的PD-1/PD-L1免疫治疗方法方法方法。

来源：生物谷

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