据海外医疗服务机构厚朴方舟小心，百时美施贵宝2月2日宣布，FDA基于应答率及应答持续期数据加速批准纳武单抗用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。这也是纳武单抗继黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌之后获批的第6大适应症。

在CheckMate-275研究中，患者接受静脉注射纳武单抗每2周1次3mg/kg，持续给药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。结果显示患者的应答率为19.6%(53/270)，其中完全应答2.6%(7/270)，部分应答17%(46/270)。中位应答持续期为10.3个月(1.9~12.0个月)，中位应答时间为1.9个月(1.6-7.2个月)。效果与罗氏Tecentriq相当。

尿路上皮癌是较常见的膀胱癌类型，约占所有膀胱癌患者的90%。膀胱癌是全球第9大较常见癌症，是泌尿系统较常见的恶性肿瘤。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计76960例，死亡病例为16390例。转移性膀胱癌目前预后不佳，治疗方案有限。

从当前的3大PD-1/PD-L1单抗药物来看，罗氏Tecentriq在膀胱癌的适应症上领头，2016/5/18获批成为膀胱癌的二线治疗药物，适应症与纳武单抗相同，不过Tecentriq已经提交了作为膀胱癌一线用药的sBLA，有望4月份获批。

Keytruda治疗膀胱癌的KEYNOTE-045关键Ⅲ期研究因为显著延长OS而在去年10月24日提前终止。Keytruda相比化疗组可使患者OS延长2.9个月(10.3vs7.4个月)，死亡风险降低27%，1年生存率明显提高(43.9%vs30.7%)。

来源：生物探索

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